Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NatrOVA Photoallergy Study - NatrOVA Creme Rinse hos friska frivilliga

31 juli 2008 uppdaterad av: ParaPRO LLC

En utvärdering av fotoallergipotentialen hos NatrOVA Creme Rinse - 1 % hos friska frivilliga

Fotoallergiska reaktioner antas bero på en fördröjd cellmedierad överkänslighetsreaktion som kräver närvaro av ultraviolett bestrålning. Den prediktiva proceduren är därför baserad på modifiering av Repeated Insult Patch Test (Kaidbey, 1991). Dubblettuppsättningar av lappar av testartiklar används med exponering av endast en uppsättning för UV-strålning och efterföljande utvärdering av båda uppsättningarna för hudreaktioner för att jämföra bestrålade mot icke-bestrålade testplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av följande faser: screening, induktion, vila, utmaning och återutmaning (om nödvändigt). Studien kommer att genomföras som en randomiserad, utvärderarblind testdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Hill Top Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år
  • Har förmågan att förstå och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Fitzpatrick (1988) hudtyp I, II eller III.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga reaktioner från exponering för solljus
  • Kända allergier eller känslighet mot lim i plåster, medicinsk tejp eller ingredienser som finns i testartiklarna
  • Oförmåga att utvärdera huden på och runt testplatserna
  • Diabetes som kräver medicin
  • Kliniskt signifikanta hudsjukdomar som kan kontraindicera deltagande
  • Astma eller någon annan allvarlig luftvägssjukdom som kräver kronisk medicinering
  • Kända immunologiska störningar såsom HIV, AIDS, SLE och/eller RA
  • Historik, inom de senaste sex månaderna, av aktuell cancer, inklusive hudcancer
  • Mastektomi för cancerborttagning av lymfkörtlar som dränerar testplatser
  • Epilepsi
  • Graviditet, amning eller planering av graviditet under testperioden
  • Kronisk användning av systemisk antihistaminmedicin, eller använd inom 14 dagar före screeningbesöket
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel (undantag: acetaminophen och < 81 mg acetylsalicylsyra per dag är tillåtna) inom 2 dagar efter screeningbesöket
  • Får för närvarande allergiinjektioner
  • Tar för närvarande eller förväntar sig att ta några fotosensibiliserande mediciner
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Aktuella läkemedel som använts på testställena under de senaste 7 dagarna före screening
  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning
  • Deltagande i något lapptest för irritation eller sensibilisering eller något test som involverar UV-exponering inom 4 wees efter studiestart
  • Användning av någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1% Spinosad
Läkemedel: NatrOVA Creme Rinse - 1%
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
Experimentell: 2
NatrOVA-fordon - ingen Spinosad
Läkemedel: NatrOVA Creme Rinse Endast fordon
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - ingen spinosad
Placebo-jämförare: 3
Tom Patch
Läkemedel: Tom Patch
Tom Patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell gradering av testplats och bedömningar av negativa upplevelser
Tidsram: Utvärderingar under en 6 veckors period
Utvärderingar under en 6 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Utredare

  • Huvudutredare: John V. Murray, MD, Hill Top Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPN-108-08
  • HTR Study #07-128385-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudlöss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera