Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO 140 af IV-administration hos voksne med HIV-1-infektion

16. juni 2016 opdateret af: CytoDyn, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af PRO 140 ved intravenøs administration i voksne forsøgspersoner med human immundefektvirus type 1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere og karakterisere PK og PD af PRO 140 administreret IV
  2. For at vurdere den antivirale aktivitet af PRO 140
  3. For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO 140

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år (eller minimum voksenalder som bestemt af lokale tilsynsmyndigheder)
  2. Screening af plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopier/ml
  3. CD4+ T-lymfocytcelletal ≥ 300 celler/mm3 og intet dokumenteret antal < eller = 250 celler/mm3
  4. Har ikke taget nogen antiretroviral terapi (ART) m/i 12 ugers tidlig screeningbesøg
  5. Eksklusiv CCR5-tropisk virus som bestemt ved Trofile™ Assay ved tidlig screeningbesøg
  6. Klinisk normalt eller "ikke klinisk signifikant (NCS)" hvile-elektrokardiogram
  7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved sene screeningsbesøg og en negativ uringraviditetstest m/i 72 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og være ikke-ammende. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces fra tidligt screeningsbesøg til og med dag 59.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4 tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt af Trofile™ Assay.
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  3. Anamnese med aktiv hepatitis inden for de foregående 24 uger
  4. Forudgående brug af enhver indgang, vedhæftning, CCR5 co-receptor eller fusionshæmmer, eksperimentel eller godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
10 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Medicin: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Medicin: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Eksperimentel: Arm 2
5 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Medicin: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Medicin: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, én IV dosis (N=10)
Placebo komparator: Arm 3
Placebo, én IV-dosis (N=10)
Medicin: Placebo
PBO, én IV-dosis (N=10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i viral belastning efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: 59 dage
Det primære endepunkt var den maksimale ændring fra baseline i viral belastning efter påbegyndelse af behandling, defineret som HIV-1 kopier/ml, målt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ Test (nedre grænse for detektion [LLD] = 48 kopier /ml).
59 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner