Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO 140 door IV-toediening bij volwassenen met HIV-1-infectie

16 juni 2016 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van PRO 140 door intraveneuze toediening bij volwassen proefpersonen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1

Het doel van deze studie is:

  1. Om de PK en PD van IV toegediend PRO 140 te beoordelen en te karakteriseren
  2. Om de antivirale activiteit van PRO 140 te beoordelen
  3. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO 140 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar (of minimumleeftijd voor volwassenen zoals bepaald door lokale regelgevende instanties)
  2. Screening plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml
  3. Aantal CD4+ T-lymfocyten ≥ 300 cellen/mm3 en geen gedocumenteerd aantal < of = 250 cellen/mm3
  4. Heeft geen antiretrovirale therapie (ART) gebruikt binnen 12 weken van het vroege screeningsbezoek
  5. Exclusief CCR5-troop virus zoals bepaald door Trofile™ Assay tijdens vroeg screeningsbezoek
  6. Klinisch normaal of "niet klinisch significant (NCS)" elektrocardiogram in rust
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het late screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces vanaf het vroege screeningbezoek tot en met dag 59.

Uitsluitingscriteria:

  1. CXCR4 tropic virus of dual/mixed tropic (R5X4) virus bepaald door de Trofile™ Assay.
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Geschiedenis van actieve hepatitis in de afgelopen 24 weken
  4. Voorafgaand gebruik van een binnenkomst, bijlage, CCR5-co-receptor of fusieremmer, experimenteel of goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
10 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Geneesmiddel: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Geneesmiddel: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Experimenteel: Arm 2
5 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Geneesmiddel: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Geneesmiddel: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, één intraveneuze dosis (N=10)
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo, één IV-dosis (N=10)
Geneesmiddel: Placebo
PBO, één IV-dosis (N=10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in virale belasting na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 59 dagen
Het primaire eindpunt was de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting na aanvang van de behandeling, gedefinieerd als HIV-1-kopieën/ml, gemeten met de Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™-test (onderste detectielimiet [LLD] = 48 kopieën /ml).
59 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren