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PRO 140 durch IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

16. Juni 2016 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zu PRO 140 durch intravenöse Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Zur Beurteilung und Charakterisierung der PK und PD von PRO 140, das i.v. verabreicht wird
  2. Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von PRO 140
  3. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre (oder Mindestalter für Erwachsene, wie von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegt)
  2. Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
  3. CD4+ T-Lymphozyten-Zellzahl ≥ 300 Zellen/mm3 und keine dokumentierte Zahl < oder = 250 Zellen/mm3
  4. Hat während 12 Wochen des Früherkennungsbesuchs keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten
  5. Exklusives CCR5-tropisches Virus, wie durch Trofile™ Assay bei einem frühen Screening-Besuch bestimmt
  6. Klinisch normales oder "nicht klinisch signifikant (NCS)" Ruhe-Elektrokardiogramm
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bei einem späten Screening-Besuch und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation haben und nicht stillen. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, nicht an einem Konzeptionsprozess vom frühen Screening-Besuch bis zum Tag 59 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tropisches CXCR4-Virus oder duales/gemischtes Tropenvirus (R5X4), bestimmt durch den Trofile™-Assay.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Geschichte der aktiven Hepatitis innerhalb der letzten 24 Wochen
  4. Vorzeitige Verwendung von Zugang, Anhaftung, CCR5-Korezeptor oder Fusionsinhibitor, experimentell oder zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
10 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Arzneimittel: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Arzneimittel: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Experimental: Arm 2
5 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Arzneimittel: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Arzneimittel: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, eine IV-Dosis (N=10)
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo, eine IV-Dosis (N=10)
Arzneimittel: Placebo
PBO, eine IV-Dosis (N=10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Veränderung der Viruslast nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 59 Tage
Der primäre Endpunkt war die maximale Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn, definiert als HIV-1-Kopien/ml, gemessen mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ Test (untere Nachweisgrenze [LLD] = 48 Kopien /ml).
59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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