Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO 140 для внутривенного введения у взрослых с ВИЧ-1-инфекцией

16 июня 2016 г. обновлено: CytoDyn, Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PRO 140 при внутривенном введении у взрослых субъектов с инфекцией вирусом иммунодефицита человека типа 1

Цель этого исследования:

  1. Для оценки и характеристики ФК и ФД препарата PRO 140, вводимого внутривенно.
  2. Для оценки противовирусной активности PRO 140
  3. Для оценки безопасности и переносимости PRO 140

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет (или минимальный возраст совершеннолетия, установленный местными регулирующими органами)
  2. Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
  3. Количество CD4+ Т-лимфоцитов ≥ 300 клеток/мм3 и отсутствие документально подтвержденного количества клеток < или = 250 клеток/мм3
  4. Не принимал антиретровирусную терапию (АРТ) в течение 12 недель раннего визита для скрининга.
  5. Эксклюзивный CCR5-тропный вирус, определенный с помощью анализа Trofile™ во время раннего визита для скрининга
  6. Клинически нормальная или «не клинически значимая (NCS)» электрокардиограмма в покое
  7. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при позднем скрининговом визите и отрицательный тест мочи на беременность за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата, а также быть некормящими. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться не участвовать в процессе зачатия с раннего визита для скрининга до 59-го дня.

Критерий исключения:

  1. Тропический вирус CXCR4 или двойной/смешанный тропический вирус (R5X4), определенный с помощью анализа Trofile™.
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
  3. История активного гепатита в течение предыдущих 24 недель
  4. Предшествующее использование любого входа, прикрепления, корецептора CCR5 или ингибитора слияния, экспериментального или одобренного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
10 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Лекарство: ПРО 140
10 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Лекарство: ПРО 140
5 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Экспериментальный: Рука 2
5 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Лекарство: ПРО 140
10 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Лекарство: ПРО 140
5 мг/кг PRO 140, одна в/в доза (N=10)
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо, одна доза в/в (N=10)
Лекарство: Плацебо
ПВО, одна доза в/в (N=10)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение вирусной нагрузки после начала лечения.
Временное ограничение: 59 дней
Первичной конечной точкой было максимальное изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем после начала лечения, определяемое как количество копий ВИЧ-1/мл, измеренное с помощью теста Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (нижний предел обнаружения [LLD] = 48 копий). /мл).
59 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoDyn, Inc.

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО 140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться