PRO 140 av IV-administrasjon hos voksne med HIV-1-infeksjon
16. juni 2016 oppdatert av: CytoDyn, Inc.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PRO 140 ved intravenøs administrasjon hos voksne personer med humant immunsviktvirus type 1-infeksjon
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere og karakterisere PK og PD av PRO 140 administrert IV
- For å vurdere den antivirale aktiviteten til PRO 140
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til PRO 140
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder ≥ 18 år (eller minimum voksen alder som fastsatt av lokale reguleringsmyndigheter)
- Screening av plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml
- CD4+ T-lymfocyttcelletall ≥ 300 celler/mm3 og ingen dokumentert antall < eller = 250 celler/mm3
- Har ikke tatt noen antiretroviral terapi (ART) med 12 ukers tidlig screeningbesøk
- Eksklusivt CCR5-tropisk virus som bestemt av Trofile™ Assay ved tidlig screeningbesøk
- Klinisk normalt eller "ikke klinisk signifikant (NCS)" hvile-elektrokardiogram
- Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved sent screeningbesøk og en negativ uringraviditetstest med 72 timer før første dose med studiemedisin, og være ikke-ammende. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess fra tidlig screeningbesøk til og med dag 59.
Ekskluderingskriterier:
- CXCR4 tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt av Trofile™-analysen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Historie med aktiv hepatitt de siste 24 ukene
- Tidligere bruk av innføring, vedlegg, CCR5-koreseptor eller fusjonshemmer, eksperimentell eller godkjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
10 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
5 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
5 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
5 mg/kg PRO 140, én IV dose (N=10)
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo, én IV-dose (N=10)
|
PBO, én IV-dose (N=10)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i viral belastning etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 59 dager
|
Det primære endepunktet var den maksimale endringen fra baseline i viral belastning etter oppstart av behandling, definert som HIV-1 kopier/ml, målt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ Test (nedre deteksjonsgrense [LLD] = 48 kopier /ml).
|
59 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- Leronlimab
- HIV-antistoffer
Andre studie-ID-numre
- PRO 140 2301
- 1U19AI066329 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .