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PRO 140 par administration IV chez les adultes infectés par le VIH-1

16 juin 2016 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le PRO 140 par administration intraveineuse chez des sujets adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1

Le but de cette étude est :

  1. Évaluer et caractériser la PK et la PD du PRO 140 administré IV
  2. Pour évaluer l'activité antivirale du PRO 140
  3. Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de PRO 140

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans (ou âge adulte minimum tel que déterminé par les autorités réglementaires locales)
  2. Dépistage ARN VIH-1 plasmatique ≥ 5 000 copies/mL
  3. Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 300 cellules/mm3 et aucune numération documentée < ou = 250 cellules/mm3
  4. N'a pris aucune thérapie antirétrovirale (TAR) pendant 12 semaines de visite de dépistage précoce
  5. Virus exclusif à tropisme CCR5 tel que déterminé par le test Trofile™ lors de la visite de dépistage précoce
  6. Électrocardiogramme au repos cliniquement normal ou "non cliniquement significatif (NCS)"
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage tardive et un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude, et ne pas allaiter. Les sujets masculins et féminins doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception de la visite de dépistage précoce au jour 59.

Critère d'exclusion:

  1. Virus à tropique CXCR4 ou virus à tropique double/mixte (R5X4) déterminé par le test Trofile™.
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  3. Antécédents d'hépatite active au cours des 24 semaines précédentes
  4. Utilisation préalable de toute entrée, pièce jointe, co-récepteur CCR5 ou inhibiteur de fusion, expérimental ou approuvé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
10 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Médicament: PRO 140
10 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Médicament: PRO 140
5 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Expérimental: Bras 2
5 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Médicament: PRO 140
10 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Médicament: PRO 140
5 mg/kg de PRO 140, une dose IV (N=10)
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo, une dose IV (N=10)
Médicament: Placebo
PBO, une dose IV (N=10)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la charge virale après le début du traitement.
Délai: 59 jours
Le critère d'évaluation principal était la variation maximale de la charge virale par rapport à la ligne de base après le début du traitement, définie en tant que copies de VIH-1/mL, mesurée par le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (limite inférieure de détection [LLD] = 48 copies /mL).
59 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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