Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO 140 IV-annolla aikuisille, joilla on HIV-1-infektio

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PRO 140:stä laskimonsisäisellä annolla aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektio

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. IV annetun PRO 140:n PK:n ja PD:n arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi
  2. PRO 140:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi
  3. Arvioida PRO 140:n turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta (tai aikuisten vähimmäisikä paikallisten viranomaisten määräämänä)
  2. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta ≥ 5 000 kopiota/ml
  3. CD4+ T-lymfosyyttien määrä ≥ 300 solua/mm3 ja ei dokumentoitua määrää < tai = 250 solua/mm3
  4. ei ole käyttänyt antiretroviraalista hoitoa (ART) 12 viikon varhaisen seulontakäynnin aikana
  5. Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus määritettynä Trofile™ Assaylla varhaisen seulontakäynnin yhteydessä
  6. Kliinisesti normaali tai "ei kliinisesti merkitsevä (NCS)" lepoelektrokardiogrammi
  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti myöhäisellä seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja he eivät saa imettää. Miesten ja naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin varhaisesta seulontakäynnistä päivään 59 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CXCR4 trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus (R5X4) määritettynä Trofile™ Assaylla.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Aktiivinen hepatiitti edellisen 24 viikon aikana
  4. Minkä tahansa kokeellisen tai hyväksytyn sisääntulon, kiinnityksen, CCR5-koreseptorin tai fuusionestäjän käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
10 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Lääke: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Lääke: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
5 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Lääke: PRO 140
10 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Lääke: PRO 140
5 mg/kg PRO 140, yksi IV-annos (N=10)
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lume, yksi IV-annos (N=10)
Lääke: Plasebo
PBO, yksi IV-annos (N=10)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos viruskuormassa hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 59 päivää
Ensisijainen päätepiste oli viruskuorman enimmäismuutos lähtötilanteesta hoidon aloittamisen jälkeen, määriteltynä HIV-1-kopioina/ml, mitattuna Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ -testillä (alempi havaitsemisraja [LLD] = 48 kopiota /ml).
59 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140 2301
  • 1U19AI066329 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa