- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00613379
PRO 140 intravenózním podáním u dospělých s infekcí HIV-1
16. června 2016 aktualizováno: CytoDyn, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s PRO 140 intravenózním podáním u dospělých pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1
Účelem této studie je:
- Posoudit a charakterizovat PK a PD PRO 140 podávaného IV
- K posouzení antivirové aktivity PRO 140
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PRO 140
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk ≥ 18 let (nebo minimální věk pro dospělé, jak stanoví místní regulační orgány)
- Screening plazmatické HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
- Počet CD4+ T-lymfocytů ≥ 300 buněk/mm3 a žádný dokumentovaný počet < nebo = 250 buněk/mm3
- Nepoužil žádnou antiretrovirovou terapii (ART) během 12 týdnů návštěvy časného screeningu
- Exkluzivní CCR5-tropní virus stanovený testem Trofile™ při včasné screeningové návštěvě
- Klinicky normální nebo „neklinicky významný (NCS)“ klidový elektrokardiogram
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při pozdní screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči 72 hodin před první dávkou studovaného léku a nesmí být laktující. Subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí od návštěvy časného screeningu do dne 59.
Kritéria vyloučení:
- CXCR4 tropic virus nebo dual/mixed tropic (R5X4) virus určený testem Trofile™ Assay.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Anamnéza aktivní hepatitidy během předchozích 24 týdnů
- Předchozí použití jakéhokoli vstupu, připojení, koreceptoru CCR5 nebo inhibitoru fúze, experimentální nebo schválené.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
10 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
5 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
|
Experimentální: Rameno 2
5 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
5 mg/kg PRO 140, jedna IV dávka (N=10)
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo, jedna IV dávka (N=10)
|
PBO, jedna IV dávka (N=10)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální změna virové zátěže po zahájení léčby.
Časové okno: 59 dní
|
Primárním koncovým bodem byla maximální změna virové nálože od výchozí hodnoty po zahájení léčby, definovaná jako kopie HIV-1/ml, měřená testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (spodní mez detekce [LLD] = 48 kopií /ml).
|
59 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Leronlimab
- Protilátky proti HIV
Další identifikační čísla studie
- PRO 140 2301
- 1U19AI066329 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na PRO 140
-
Biokine Therapeutics LtdDokončenoMnohočetný myelomIzrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
MedImmune LLCAmgenDokončeno
-
PepsiCo Global R&DDokončenoVýživa, zdraváKanada
-
Tang-Du HospitalNeznámý
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationNáborPorucha užívání konopíKanada
-
Insmed IncorporatedDokončeno
-
Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimDokončenoKolorektální polypy | Kolorektální adenomyNěmecko, Polsko
-
BionovSeppicDokončeno
-
CytoDyn, Inc.Aktivní, ne náborHIV-1-infekceSpojené státy