PRO 140 por administração IV em adultos com infecção por HIV-1
16 de junho de 2016 atualizado por: CytoDyn, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de PRO 140 por administração intravenosa em indivíduos adultos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar e caracterizar a PK e PD do PRO 140 administrado IV
- Para avaliar a atividade antiviral do PRO 140
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade do PRO 140
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos (ou idade adulta mínima conforme determinado pelas autoridades reguladoras locais)
- Triagem de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
- Contagem de linfócitos T CD4+ ≥ 300 células/mm3 e nenhuma contagem documentada < ou = 250 células/mm3
- Não tomou nenhuma terapia anti-retroviral (ART) com 12 semanas de consulta de triagem precoce
- Vírus CCR5-trópico exclusivo conforme determinado pelo Ensaio Trofile™ na Visita de Triagem Inicial
- Eletrocardiograma de repouso clinicamente normal ou "não clinicamente significativo (NCS)"
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem tardia e um teste de gravidez negativo na urina 72 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e não amamentar. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em não participar de um processo de concepção desde a visita de triagem até o dia 59.
Critério de exclusão:
- Vírus CXCR4 trópico ou vírus trópico duplo/misto (R5X4) determinado pelo Ensaio Trofile™.
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- História de hepatite ativa nas últimas 24 semanas
- Uso prévio de qualquer entrada, acessório, co-receptor CCR5 ou inibidor de fusão, experimental ou aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
10 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
5 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
|
|
Experimental: Braço 2
5 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
|
10 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
5 mg/kg PRO 140, uma dose IV (N=10)
|
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Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo, uma dose IV (N=10)
|
PBO, uma dose IV (N=10)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança máxima na carga viral após o início do tratamento.
Prazo: 59 dias
|
O ponto final primário foi a alteração máxima da linha de base na carga viral após o início do tratamento, definida como cópias/mL do HIV-1, medida pelo teste Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (limite inferior de detecção [LLD] = 48 cópias /ml).
|
59 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Leronlimabe
- Anticorpos HIV
Outros números de identificação do estudo
- PRO 140 2301
- 1U19AI066329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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