Special Survey Langtidsbehandling med Tiotropium på KOL
18. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Special Survey Langtidsbehandling
Da Spiriva inhalationskapsler 18mcg (herefter dette produkt) er indiceret til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (dvs.
patienter med kronisk bronkitis eller lungeemfysem) og sædvanligvis beregnet til langvarig brug, er denne undersøgelse udført for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om brugen af dette produkt i længere tid i daglige kliniske omgivelser og for at opnå korrekt medicinbrug Information.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
385
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chikushino, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daito, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ebina, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Echizen, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukushima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Funabashi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gosen, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Habikino, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hakodate, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hayashimacho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Higashiosakaka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hirosaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ikoma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ishinomaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itanocho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kasukabe, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsuragicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobayashi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komatsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunimicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyotango, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsudo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsue, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mihamacho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minamiuonuma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mishima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mizumakimachi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagaoka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nichinan, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Niihama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nogata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Numata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odawara, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okuchi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Otsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saiki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakede, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sayama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Chiyoda-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Higashiyamato, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Itabashi-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Kita-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Koto-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Meguro-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Otaku-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Shinjuku-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsukuba, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ube, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urayasu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uruma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Utsunomiya, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yamagata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yame, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yorocho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yurihonjo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOHORT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Patienterne forventedes at bruge produktet i længere tid
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med glaukom
- Patienter med vandladningsforstyrrelse på grund af prostatahyperplasi mv.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for atropin eller dets derivater eller over for en hvilken som helst komponent i dette produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
Antal patienter med AE'er
|
Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
|
Antal patienter med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
Antal patienter med bivirkninger.
En bivirkning blev defineret som en bivirkning med en relation til Tiotropium-inhalation.
|
Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats for omfattende evaluering
Tidsramme: 52 uger
|
Evaluer ud fra forbedring FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) og/eller symptomer af investigator. Seneste tidspunkt, ved slutningen af observationen eller 1 år efter påbegyndelse af behandlingen, bedømte og besluttede investigator "omfattende evaluering". "omfattende evaluering" blev klassificeret i 3 kategorier, "forbedre" "Ingen ændring+forværret" og "Uvurderelig" med henvisning til resultatet af FEV1 og symptomer. Den effektive hastighed blev afledt af hastigheden af "forbedring" i det samlede antal analyserede patienter |
52 uger
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen (L) på 1 sekund efter 52 uger
Tidsramme: Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
Forskel mellem middelværdi af præ- og hver uges forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) FEV1 er volumen (liter), der udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udåndingsmanøvre, der er startet fra niveauet for total lungekapacitet.
FEV1 er langt det hyppigst anvendte indeks til vurdering af luftvejsobstruktion, bronkokonstriktion eller bronkodilatation
|
Forbehandling og 52 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2008
Først opslået (Skøn)
18. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .