Speciální průzkum Dlouhodobá léčba tiotropiem na CHOPN
18. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Speciální průzkum Dlouhodobá léčba
Vzhledem k tomu, že Spiriva Inhalation Capsules 18mcg (dále jen tento produkt) jsou indikovány k léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (tj.
pacienti s chronickou bronchitidou nebo plicním emfyzémem) a obvykle jsou určeny k dlouhodobému užívání, je tento průzkum prováděn s cílem shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti používání tohoto produktu po dlouhou dobu v každodenním klinickém prostředí a získat správné užívání léků informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
385
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chikushino, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daito, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ebina, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Echizen, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Funabashi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gosen, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Habikino, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hakodate, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hayashimacho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Higashiosakaka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hirosaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ikoma, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ishinomaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itanocho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kasukabe, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsuragicho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobayashi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komatsu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunimicho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyotango, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsudo, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsue, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mihamacho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minamiuonuma, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mishima, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mizumakimachi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagaoka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nichinan, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Niihama, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nogata, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Numata, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odawara, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogaki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okuchi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Otsu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saiki, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakede, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sayama, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishi, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishicho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagawa, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Chiyoda-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Higashiyamato, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Itabashi-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Kita-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Koto-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Meguro-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Otaku-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Shinjuku-ku, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsukuba, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ube, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urayasu, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uruma, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Utsunomiya, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yamagata, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yame, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yorocho, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yurihonjo, Japonsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
KOHORTA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
- Od pacientů se očekávalo, že budou přípravek používat po dlouhou dobu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s poruchou močení v důsledku hyperplazie prostaty atd.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na atropin nebo jeho deriváty nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
Počet pacientů s AE
|
Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
Počet pacientů s ADR.
Nežádoucí léková reakce byla definována jako nežádoucí příhoda ve vztahu k inhalaci Tiotropia.
|
Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní míra komplexního hodnocení
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnoťte podle zlepšení FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) a/nebo symptomů vyšetřovatelem. Poslední časový bod, na konci pozorování nebo 1 rok po zahájení léčby, zkoušející posoudil a rozhodl „komplexní hodnocení“. "komplexní hodnocení" bylo klasifikováno do 3 kategorií, "zlepšit" "Žádná změna + zhoršení" a "Neposouditelné" s odkazem na výsledek FEV1 a symptomy. Efektivní míra byla odvozena z míry "zlepšení" v celkovém počtu analyzovaných pacientů |
52 týdnů
|
|
Změna objemu nuceného výdechu (L) za 1 sekundu po 52 týdnech
Časové okno: Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
Rozdíl mezi průměrem objemu usilovného výdechu před a každým týdnem za 1 sekundu (FEV1) FEV1 je objem (litry) vydechnutý během první sekundy manévru usilovného výdechu zahájeného z úrovně celkové kapacity plic.
FEV1 je zdaleka nejčastěji používaným indexem pro hodnocení obstrukce dýchacích cest, bronchokonstrikce nebo bronchodilatace
|
Před ošetřením a 52 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205.315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .