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噻托溴铵长期治疗 COPD 的特别调查

2014年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

专项调查长期治疗

由于 Spiriva 吸入胶囊 18mcg（以下简称本品）适用于治疗慢性阻塞性肺病（即 患有慢性支气管炎或肺气肿的患者）并且通常打算长期使用，进行本次调查是为了收集有关在日常临床环境中长期使用该产品的安全性和有效性信息，并获得正确的用药方法信息。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chikushino、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Ebina、日本
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Hiroshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Ikoma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ishinomaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itanocho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasukabe、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsuragicho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu、日本
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunimicho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyotango、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Matsudo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto、日本
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      • Mihamacho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mishima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mizumakimachi、日本
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka、日本
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      • Niihama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Numata、日本
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Ogaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okuchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakede、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishicho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chiyoda-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Higashiyamato、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Itabashi-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Kita-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Koto-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku、日本
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      • Tokyo Otaku-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinjuku-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba、日本
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      • Uji、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urayasu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Yorocho、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yurihonjo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

队列

描述

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺病患者
  2. 预计患者将长期使用该产品

排除标准：

  1. 青光眼患者
  2. 前列腺增生等引起的排尿障碍患者。
  3. 对阿托品或其衍生物或本产品的任何成分有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：治疗前和治疗后 52 周
AE 患者人数
治疗前和治疗后 52 周
发生药物不良反应 (ADR) 的患者人数
大体时间：治疗前和治疗后 52 周
患有 ADR 的患者人数。 药物不良反应定义为与噻托溴铵吸入相关的不良事件。
治疗前和治疗后 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合评价有效率
大体时间：52周

由研究者根据改善的 FEV1（1 秒内用力呼气量）和/或症状进行评估。

最迟时间点，观察结束时或开始治疗后1年，研究者判断并决定“综合评价”。

“综合评价”参照FEV1和症状的结果分为“好转”“无变化+加重”“无法评价”3类。 有效率来自所分析患者总数的“改善”率
52周
52 周时 1 秒内用力呼气量 (L) 的变化
大体时间：治疗前和治疗后 52 周
前 1 秒内用力呼气量平均值与每周用力呼气量 (FEV1) 之间的差异 FEV1 是从总肺活量水平开始的用力呼气操作的第一秒内呼出的体积（升）。 FEV1 是迄今为止最常用的评估气道阻塞、支气管收缩或支气管扩张的指标
治疗前和治疗后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月17日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月18日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.315

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