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Pesquisa Especial Tratamento de Longo Prazo com Tiotrópio na DPOC

18 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Pesquisa Especial Tratamento de Longo Prazo

Uma vez que as Cápsulas de Inalação Spiriva 18mcg (doravante este produto) são indicadas para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (ou seja, pacientes com bronquite crônica ou enfisema pulmonar) e geralmente destinados ao uso prolongado, a presente pesquisa é realizada para coletar informações de segurança e eficácia sobre o uso deste produto por longo período de tempo em ambientes clínicos diários e para obter o uso adequado do medicamento Informação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Asahikawa, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chikushino, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Daito, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ebina, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Echizen, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukui, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukushima, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Funabashi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gosen, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Habikino, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hakodate, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hayashimacho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Higashiosakaka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Himeji, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hirosaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hiroshima, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hitachi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Iizuka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ikoma, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ishinomaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Itanocho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kasukabe, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katsuragicho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kawasaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kishiwada, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitakyushu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kobayashi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koga, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komatsu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koshu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kumamoto, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kunimicho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyotango, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsudo, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsue, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsumoto, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mihamacho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minamiuonuma, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mishima, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mizumakimachi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Morioka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagaoka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagasaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nichinan, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Niihama, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nogata, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Numata, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obihiro, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odawara, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ogaki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okuchi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otsu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saiki, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saitama, Japão
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  - Sakai, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakede, Japão
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  - Sapporo, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sayama, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sendai, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishi, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishicho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shizuoka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tagawa, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takarazuka, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Chiyoda-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Higashiyamato, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Itabashi-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Kita-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Koto-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Meguro-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Otaku-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Shinjuku-ku, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsukuba, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ube, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uji, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urayasu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uruma, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Utsunomiya, Japão
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  - Yamagata, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yame, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yorocho, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yurihonjo, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

COORTE

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Esperava-se que os pacientes usassem o produto por um longo período de tempo

Critério de exclusão:

Pacientes com glaucoma
Pacientes com distúrbio miccional devido a hiperplasia prostática, etc.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade à atropina ou seus derivados ou a qualquer componente deste produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) Prazo: Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento	Número de pacientes com EAs	Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAMs) Prazo: Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento	Número de pacientes com RAMs. Uma reação adversa ao medicamento foi definida como um evento adverso relacionado à inalação de tiotrópio.	Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa efetiva de avaliação abrangente Prazo: 52 semanas	Avalie a partir da melhora do VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) e/ou sintomas pelo investigador. Último momento, no final da observação ou 1 ano após o início do tratamento, o investigador julgou e decidiu "avaliação abrangente". "avaliação abrangente" foi classificada em 3 categorias, "melhorar" "Sem alteração+Agravado" e "Não avaliável" por referência ao resultado de VEF1 e sintomas. A taxa efetiva foi derivada da taxa de "Melhoria" no número total de pacientes analisados	52 semanas
Alteração no volume expiratório forçado (L) em 1 segundo em 52 semanas Prazo: Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento	Diferença entre a média do volume expiratório forçado pré e de cada semana em 1 segundo (FEV1) O FEV1 é o volume (Litros) expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada iniciada a partir do nível da capacidade pulmonar total. VEF1 é de longe o índice mais utilizado para avaliar a obstrução das vias aéreas, broncoconstrição ou broncodilatação	Pré tratamento e 52 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

205.315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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