Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta especial Tratamiento a largo plazo con tiotropio en la EPOC

18 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Encuesta especial Tratamiento a largo plazo

Dado que las cápsulas para inhalación Spiriva de 18 mcg (en adelante, este producto) están indicadas para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (es decir, pacientes con bronquitis crónica o enfisema pulmonar) y, por lo general, destinado a un uso a largo plazo, la presente encuesta se realiza para recopilar información sobre la seguridad y la eficacia del uso de este producto durante un período prolongado en entornos clínicos diarios y para obtener el uso adecuado del medicamento. información.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Asahikawa, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chikushino, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Daito, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ebina, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Echizen, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukui, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukushima, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Funabashi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gosen, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Habikino, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hakodate, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hayashimacho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Higashiosakaka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Himeji, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hirosaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hiroshima, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hitachi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Iizuka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ikoma, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ishinomaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Itanocho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kasukabe, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katsuragicho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kawasaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kishiwada, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitakyushu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kobayashi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koga, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komatsu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koshu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kumamoto, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kunimicho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyotango, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsudo, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsue, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsumoto, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mihamacho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minamiuonuma, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mishima, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mizumakimachi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Morioka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagaoka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagasaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nichinan, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Niihama, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nogata, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Numata, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obihiro, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odawara, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ogaki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okuchi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otsu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saiki, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saitama, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakai, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakede, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sayama, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sendai, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishi, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishicho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shizuoka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tagawa, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takarazuka, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Chiyoda-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Higashiyamato, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Itabashi-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Kita-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Koto-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Meguro-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Otaku-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Shinjuku-ku, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsukuba, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ube, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uji, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urayasu, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uruma, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Utsunomiya, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yamagata, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yame, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yorocho, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yurihonjo, Japón
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

GRUPO

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Se esperaba que los pacientes utilizaran el producto durante un largo período de tiempo

Criterio de exclusión:

Pacientes con glaucoma
Pacientes con trastornos de la micción debido a hiperplasia prostática, etc.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados o a cualquier componente de este producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA) Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento	Número de pacientes con EA	Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento	Número de pacientes con RAM. Una reacción adversa al medicamento se definió como un evento adverso relacionado con la inhalación de tiotropio.	Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa Efectiva de Evaluación Integral Periodo de tiempo: 52 semanas	Evaluar desde la mejora FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y/o Síntomas por Investigador. El último punto de tiempo, al final de la observación o 1 año después del inicio del tratamiento, el investigador juzgó y decidió "evaluación integral". La "evaluación integral" se clasificó en 3 categorías, "mejorar", "Sin cambios+Agravada" y "No evaluable" en relación con el resultado de FEV1 y los síntomas. La tasa efectiva se derivó de la tasa de "Mejora" en el número total de pacientes analizados	52 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado (L) en 1 segundo a las 52 semanas Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento	Diferencia entre la Media de Pre y el volumen espiratorio forzado de cada semana en 1 segundo (FEV1) El FEV1 es el volumen (Litros) exhalado durante el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada iniciada desde el nivel de capacidad pulmonar total. El FEV1 es, con diferencia, el índice más utilizado para evaluar la obstrucción, la broncoconstricción o la broncodilatación de las vías respiratorias.	Pre tratamiento y 52 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

205.315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Encuesta especial Tratamiento a largo plazo con tiotropio en la EPOC