Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta specjalna Długotrwałe leczenie POChP tiotropium

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Specjalna ankieta Leczenie długoterminowe

Kapsułki do inhalacji Spiriva 18mcg (dalej zwane tym produktem) są wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (tj. pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc) i zwykle przeznaczone do długotrwałego stosowania, niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu przez długi czas w codziennych warunkach klinicznych oraz uzyskanie prawidłowego stosowania leku Informacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chikushino, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daito, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebina, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Echizen, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukushima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gosen, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakodate, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hayashimacho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosakaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ishinomaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itanocho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasukabe, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsuragicho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobayashi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunimicho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyotango, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihamacho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minamiuonuma, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mishima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mizumakimachi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nichinan, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niihama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nogata, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Numata, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odawara, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okuchi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saiki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakede, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishicho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chiyoda-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Higashiyamato, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Itabashi-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Kita-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Koto-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Otaku-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urayasu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utsunomiya, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yame, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yorocho, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yurihonjo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

KOHORTA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  2. Oczekiwano, że pacjenci będą używać produktu przez długi czas

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jaskrą
  2. Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego itp.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne lub na którykolwiek składnik tego produktu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu
Liczba pacjentów z AE
Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi. Niepożądana reakcja na lek została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane związane z inhalacją tiotropium.
Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywny wskaźnik kompleksowej oceny
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Oceń na podstawie poprawy FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i/lub objawy przez badacza.

Ostatni punkt czasowy, pod koniec obserwacji lub 1 rok po rozpoczęciu leczenia, badacz ocenił i zdecydował o „kompleksowej ocenie”.

„kompleksowa ocena” została sklasyfikowana w 3 kategoriach, „poprawa” „Brak zmian + pogorszenie” i „Nieocenione” w odniesieniu do wyniku FEV1 i objawów. Efektywny wskaźnik wyprowadzono ze wskaźnika „Poprawa” w całkowitej liczbie analizowanych pacjentów
52 tygodnie
Zmiana natężonej objętości wydechowej (L) w ciągu 1 sekundy po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu
Różnica między średnią przed i tygodniową wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) FEV1 to objętość (w litrach) wydychana podczas pierwszej sekundy manewru wymuszonego wydechu rozpoczętego od poziomu całkowitej pojemności płuc. FEV1 jest zdecydowanie najczęściej stosowanym wskaźnikiem do oceny niedrożności dróg oddechowych, skurczu oskrzeli lub rozszerzenia oskrzeli
Przed leczeniem i 52 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj