Sonderumfrage zur Langzeitbehandlung mit Tiotropium bei COPD
18. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sonderumfrage zur Langzeitbehandlung
Da Spiriva-Inhalationskapseln 18 µg (im Folgenden „Produkt“) für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (d. h.
Patienten mit chronischer Bronchitis oder Lungenemphysem) und in der Regel für die Langzeitanwendung gedacht, wird die vorliegende Umfrage durchgeführt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur Verwendung dieses Produkts über einen längeren Zeitraum im täglichen klinischen Umfeld zu sammeln und eine ordnungsgemäße Arzneimittelanwendung zu ermitteln Information.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chikushino, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daito, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ebina, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Echizen, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukushima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Funabashi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gosen, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Habikino, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hakodate, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hayashimacho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Higashiosakaka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hirosaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ikoma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ishinomaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itanocho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kasukabe, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsuragicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobayashi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komatsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunimicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyotango, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsudo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsue, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mihamacho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minamiuonuma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mishima, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mizumakimachi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagaoka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nichinan, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Niihama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nogata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Numata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odawara, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okuchi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Otsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saiki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakede, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sayama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shiroishicho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Chiyoda-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Higashiyamato, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Itabashi-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Kita-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Koto-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Meguro-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Otaku-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo Shinjuku-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsukuba, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ube, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urayasu, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uruma, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Utsunomiya, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yamagata, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yame, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yorocho, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yurihonjo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
KOHORTE
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Von den Patienten wurde erwartet, dass sie das Produkt über einen längeren Zeitraum verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Glaukom
- Patienten mit Miktionsstörungen aufgrund von Prostatahyperplasie etc.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate oder einen der Bestandteile dieses Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der Patienten mit UE
|
Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der Patienten mit UAW.
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung wurde als unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Inhalation von Tiotropium definiert.
|
Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Rate einer umfassenden Bewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Bewerten Sie anhand der Verbesserung des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) und/oder der Symptome durch den Prüfer. Spätester Zeitpunkt, am Ende der Beobachtung oder 1 Jahr nach Beginn der Behandlung, beurteilte der Prüfer und entschied sich für eine „umfassende Bewertung“. „Umfassende Bewertung“ wurde anhand des FEV1-Ergebnisses und der Symptome in die drei Kategorien „Verbesserung“, „Keine Veränderung + Verschlimmerung“ und „Nicht bewertbar“ eingeteilt. Die effektive Rate wurde aus der Rate der „Verbesserung“ bei der Gesamtzahl der analysierten Patienten abgeleitet |
52 Wochen
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (L) in 1 Sekunde nach 52 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
Differenz zwischen dem Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens vor und jeder Woche in 1 Sekunde (FEV1) Das FEV1 ist das Volumen (Liter), das während der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers ausgeatmet wurde, das auf dem Niveau der gesamten Lungenkapazität begann.
FEV1 ist mit Abstand der am häufigsten verwendete Index zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion, Bronchokonstriktion oder Bronchodilatation
|
Vor der Behandlung und 52 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205.315
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .