Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistutkimus Pitkäaikainen hoito tiotropiumilla keuhkoahtaumatautiin

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Erikoistutkimus Pitkäaikainen hoito

Koska Spiriva inhalaatiokapselit 18mcg (jäljempänä tämä tuote) on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ts. potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoemfyseema) ja jotka on yleensä tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja tämän tuotteen käytöstä pitkäaikaisessa päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja saada oikea huumeiden käyttö tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Asahikawa, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chikushino, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Daito, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ebina, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Echizen, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukui, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukushima, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Funabashi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gosen, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Habikino, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hakodate, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hayashimacho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Higashiosakaka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Himeji, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hirosaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hiroshima, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hitachi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Iizuka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ikoma, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ishinomaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Itanocho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kasukabe, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katsuragicho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kawasaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kishiwada, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitakyushu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kobayashi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koga, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komatsu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koshu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kumamoto, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kunimicho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyotango, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsudo, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsue, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsumoto, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mihamacho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minamiuonuma, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mishima, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mizumakimachi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Morioka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagaoka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagasaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nichinan, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Niihama, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nogata, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Numata, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obihiro, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odawara, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ogaki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Okuchi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otsu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saiki, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saitama, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakai, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakede, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sayama, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sendai, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishi, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishicho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shizuoka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tagawa, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takarazuka, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Chiyoda-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Higashiyamato, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Itabashi-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Kita-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Koto-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Meguro-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Otaku-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Shinjuku-ku, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsukuba, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ube, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uji, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Urayasu, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uruma, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Utsunomiya, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yamagata, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yame, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yorocho, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yurihonjo, Japani
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KOHORTTI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaat
Potilaiden odotettiin käyttävän tuotetta pitkään

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on glaukooma
Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvusta jne. johtuva virtsaaminen.
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys atropiinille tai sen johdannaisille tai jollekin tämän tuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen	AE-potilaiden määrä	Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR) Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen	Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia. Lääkkeen haittavaikutus määriteltiin haittatapahtumaksi, joka liittyy tiotropiumin inhalaatioon.	Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kattavan arvioinnin tehokas määrä Aikaikkuna: 52 viikkoa	Arvioi parantumisesta FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja/tai oireet tutkijan toimesta. Viimeisin aikapiste, havainnon lopussa tai 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, tutkija arvioi ja päätti "kokonaisvaltaisen arvioinnin". "kattava arviointi" luokiteltiin 3 luokkaan, "paranna", "Ei muutosta + pahentunut" ja "Ei arvioitava" FEV1-tuloksen ja oireiden perusteella. Tehokas määrä johdettiin "parantumisasteesta" analysoitujen potilaiden kokonaismäärässä	52 viikkoa
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (L) 1 sekunnissa 52 viikon kohdalla Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen	Ero esi- ja kunkin viikon pakotetun uloshengitystilavuuden keskiarvon välillä 1 sekunnissa (FEV1) FEV1 on uloshengitystilavuus (litraa) pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana, joka aloitettiin keuhkojen kokonaiskapasiteetin tasosta. FEV1 on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty indeksi hengitysteiden tukkeuman, keuhkoputkien supistumisen tai keuhkoputkien laajenemisen arvioinnissa	Ennen hoitoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

205.315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Erikoistutkimus Pitkäaikainen hoito tiotropiumilla keuhkoahtaumatautiin