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Sondaggio speciale Trattamento a lungo termine con tiotropio sulla BPCO

18 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sondaggio speciale Trattamento a lungo termine

Poiché le capsule per inalazione di Spiriva 18mcg (di seguito questo prodotto) sono indicate per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (es. pazienti con bronchite cronica o enfisema polmonare) e generalmente destinati all'uso a lungo termine, la presente indagine è condotta per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso di questo prodotto per un lungo periodo di tempo in contesti clinici quotidiani e per ottenere un uso corretto del farmaco informazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Asahikawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chikushino, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Daito, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ebina, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Echizen, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukui, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fukushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Funabashi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gosen, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Habikino, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hakodate, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hayashimacho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Higashiosakaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Himeji, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hirosaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hitachi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Iizuka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ikoma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ishinomaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Itanocho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kasukabe, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Katsuragicho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kawasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kishiwada, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitakyushu, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kobayashi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Komatsu, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koshu, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kunimicho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyotango, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsudo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Matsue, Giappone
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  - Matsumoto, Giappone
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  - Mihamacho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Minamiuonuma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mishima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mizumakimachi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Morioka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagaoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nichinan, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Niihama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Obihiro, Giappone
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  - Obu, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saiki, Giappone
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  - Sakai, Giappone
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  - Sayama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shiroishicho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takarazuka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Chiyoda-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Higashiyamato, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Itabashi-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Kita-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Koto-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Meguro-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Otaku-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tokyo Shinjuku-ku, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsu, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tsukuba, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ube, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uji, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  - Uruma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Utsunomiya, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yame, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yorocho, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yurihonjo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

COORTE

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Ci si aspettava che i pazienti usassero il prodotto per un lungo periodo di tempo

Criteri di esclusione:

Pazienti con glaucoma
Pazienti con disturbi della minzione dovuti a iperplasia prostatica, ecc.
Pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati o a qualsiasi componente di questo prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento	Numero di pazienti con eventi avversi	Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con reazioni avverse da farmaci (ADR) Lasso di tempo: Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento	Numero di pazienti con ADR. Una reazione avversa al farmaco è stata definita come un evento avverso correlato all'inalazione di tiotropio.	Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso effettivo di valutazione globale Lasso di tempo: 52 settimane	Valutare dal miglioramento del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e/o dai sintomi da parte dello sperimentatore. Ultimo punto temporale, alla fine dell'osservazione o 1 anno dopo l'inizio del trattamento, lo sperimentatore ha giudicato e deciso una "valutazione completa". La "valutazione completa" è stata classificata in 3 categorie, "miglioramento" "Nessun cambiamento+Aggravato" e "Non valutabile" in riferimento al risultato del FEV1 e dei sintomi. Il tasso effettivo è stato derivato dal tasso di "Miglioramento" nel numero totale di pazienti analizzati	52 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato (L) in 1 secondo a 52 settimane Lasso di tempo: Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento	Differenza tra la media del volume pre- espiratorio forzato di ogni settimana in 1 secondo (FEV1) Il FEV1 è il volume (litri) espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata iniziata dal livello della capacità polmonare totale. Il FEV1 è di gran lunga l'indice più frequentemente utilizzato per valutare l'ostruzione delle vie aeree, la broncocostrizione o la broncodilatazione	Pre trattamento e 52 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

205.315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sondaggio speciale Trattamento a lungo termine con tiotropio sulla BPCO