Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife Radiosurgery for organ-begrænset prostatakræft: Homogen dosisfordeling

17. april 2023 opdateret af: Accuray Incorporated

Prospektiv evaluering af CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for lav- og mellemrisiko prostatacancer: Homogen dosisfordeling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CyberKnife-strålekirurgi hos patienter med tidligt stadie af organ-begrænset prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CyberKnife Robotic Radiosurgery System er et unikt radiokirurgisk system, der er i stand til at behandle tumorer hvor som helst i kroppen noninvasivt og med sub-millimeter nøjagtighed. CyberKnife-systemet leverer stråling ved hjælp af en præcis målretningsmetodologi, der tillader en fokal behandlingsmargin omkring målet, hvilket begrænser mængden af ​​tilstødende væv, der modtager høje doser stråling. Dette tillader igen levering af høje doser af stråling til prostata over en kort række behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • Lake Saint Louis Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
        • Capital Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 15057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Appleton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper:

Lav: CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller mellem: CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10 eller CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/ml eller Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/ml

  • Prostatavolumen: ≤ 100 cc
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening
  • Kemoterapi for en malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år.
  • Hormonablation i to måneder før indskrivning eller under behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy pr. fraktion hos patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer.
Stråling: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy pr. fraktion
Andre navne:
  • CyberKnife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: Primært sikkerhedsendepunkt blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

At estimere hyppigheden af ​​akutte og sen grad 3-5 gastrointestinale og genitourinære toksiciteter (bivirkninger [AE]) observeret i løbet af de 5 år efter CyberKnife (CK) behandling for prostatacancer. Kaplan Meier-estimater for 5-år og 10-år er rapporteret.

Bivirkninger, der opstod inden for 3 måneder efter behandling, blev kategoriseret som akutte toksiciteter, og de, der udviklede sig efter 3 måneder, blev betragtet som sene toksiciteter.

Hyppighederne blev bestemt ved at bruge den første grad 3 eller højere uønskede hændelse pr. patient, rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til CK-behandling.

Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 blev brugt til at bestemme graden eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger i denne undersøgelse, hvor grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, grad 4 er livstruende og grad. 5 er død relateret til den uønskede hændelse.
Primært sikkerhedsendepunkt blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: Primært effekt-endepunkt blev målt efter 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

For at bestemme graden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) ved hjælp af Phoenix-definitionen efter CyberKnife-behandling. Kaplan Meier-estimater for 5-år og 10-år er rapporteret.

Phoenix-definitionen bruger en prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi, der overstiger patientens laveste PSA-værdi (nadir) + 2 ng/mL som en indikator for sygdomsgentagelse. Procentdelen af ​​patienter, der ikke havde en sådan PSA-stigning eller modtog nogen interventionel behandling til behandling af prostatacancer, er rapporteret nedenfor.
Primært effekt-endepunkt blev målt efter 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urininkontinens
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 Urinirritativ obstruktiv
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 tarm
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 Seksuel
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Sygdomskontrol og overlevelsesresultater
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
At bestemme frekvensen af ​​lokal svigt, fjernsvigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og overordnet overlevelse efter CyberKnife-behandling hos prostatacancerpatienter. Kaplan Meier-estimater for 5-år og 10-år er rapporteret.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

AUA-SI er et selvrapporteringsmål på 7 punkter, der bruges til at vurdere urintrang, hyppighed og tømningssymptomer med scorer fra 0 (ingen symptom) til 5 (symptom forekommer næsten altid).

Samlet score: 0-7 milde symptomer; 8-19 moderate symptomer; 20-35 svære symptomer
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accuray Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
  • Studiestol: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCP001.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner