장기 한정 전립선암을 위한 사이버나이프 방사선 수술: 균일한 선량 분포
저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술의 전향적 평가: 균일한 선량 분포
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63367
- Lake Saint Louis Oncology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63367
- Saint Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Capital Health
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 15057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Cancer Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Southwest Washington Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Southwest Washington Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Appleton Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자:
낮음: CS T1b-T2a 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 10, 또는 중간: CS T2b 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 10 또는 CS T1b-T2b 및 Gleason 2-6 및 PSA ≤ 20 ng/ml 또는 Gleason 7 및 PSA ≤ 10ng/ml
- 전립선 용적: ≤ 100cc
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
- 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료
- 지난 5년 동안의 악성 종양에 대한 화학 요법
- 지난 5년 동안 침습성 악성 종양(이 전립선암 또는 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력.
- 등록 전 2개월 동안 또는 치료 중 호르몬 절제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버나이프 정위방사선수술
36.25Gy가 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에게 7.25Gy씩 5분할로 전달되었습니다.
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분할당 7.25Gy의 5분할에서 36.25Gy 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성에 대한 위험
기간: 1차 안전성 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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전립선암에 대한 사이버나이프(CK) 치료 후 5년 동안 관찰된 급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성(부작용[AE])의 비율을 추정합니다. 5년 및 10년에 대한 Kaplan Meier 추정치가 보고됩니다. 치료 3개월 이내에 발생한 이상반응은 급성독성으로, 3개월 이후 발생한 이상반응은 후기독성으로 분류하였다. 비율은 CK 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 환자당 첫 번째 3등급 이상의 이상 반응을 사용하여 결정되었습니다. CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 본 연구에서 이상 반응의 등급 또는 중증도를 결정했습니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 등급 4는 생명을 위협하고 등급은 5는 부작용과 관련된 사망입니다. |
1차 안전성 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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생화학적 질병 없는 생존(bDFS)
기간: 1차 효능 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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CyberKnife 치료 후 Phoenix 정의를 사용하여 생화학적 질병 없는 생존율(bDFS)을 결정합니다. 5년 및 10년에 대한 Kaplan Meier 추정치가 보고됩니다. Phoenix 정의는 환자의 최저 PSA 값(nadir) + 2ng/mL를 초과하는 전립선 특정 항원(PSA) 값을 질병 재발의 지표로 사용합니다. 이러한 PSA 상승이 없거나 전립선암 치료를 위한 중재 요법을 받지 않은 환자의 비율이 아래에 보고되어 있습니다. |
1차 효능 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가: EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) -26 요실금
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 요로 자극 장애
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 장
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 성적
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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질병 통제 및 생존 결과
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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전립선암 환자에서 CyberKnife 치료 후 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율을 확인합니다.
5년 및 10년에 대한 Kaplan Meier 추정치가 보고됩니다.
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이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수(SI)
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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AUA-SI는 0(증상 없음)에서 5(증상이 거의 항상 발생함) 범위의 점수로 절박뇨, 빈도 및 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 척도입니다. 총점: 0-7 가벼운 증상; 8-19 중간 증상; 20-35 심각한 증상 |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
- 연구 의자: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 의자: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
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사이버나이프 정위방사선수술에 대한 임상 시험
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Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
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University of California, San Francisco종료됨
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은