Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохирургия CyberKnife при раке предстательной железы, ограниченном органом: гомогенное распределение дозы

17 апреля 2023 г. обновлено: Accuray Incorporated

Проспективная оценка стереотаксической радиохирургии CyberKnife при раке предстательной железы низкого и среднего риска: гомогенное распределение дозы

Целью данного исследования является определение эффектов радиохирургии CyberKnife у пациентов с ранней стадией ограниченного органа рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная радиохирургическая система CyberKnife — это уникальная радиохирургическая система, способная лечить опухоли в любой части тела неинвазивно и с субмиллиметровой точностью. Система CyberKnife доставляет излучение, используя методологию точного нацеливания, обеспечивающую зону фокальной обработки вокруг цели, тем самым ограничивая объем прилегающих тканей, получающих высокие дозы облучения. Это, в свою очередь, позволяет доставлять высокие дозы радиации к простате в течение короткой серии процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63367
        • Lake Saint Louis Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63367
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
        • Capital Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 15057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Appleton Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
  • Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска:

Низкий: CS T1b-T2a и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10, или Промежуточный: CS T2b и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 10 или CS T1b-T2b и Глисон 2-6 и ПСА ≤ 20 нг/мл или Глисон 7 и ПСА ≤ 10 нг/мл

  • Объем простаты: ≤ 100 см3
  • Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Предшествующая простатэктомия или криотерапия простаты
  • Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза
  • Имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
  • Химиотерапия злокачественных новообразований за последние 5 лет
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме этого рака предстательной железы, базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
  • Гормональная абляция за два месяца до включения или во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CyberKnife Стереотаксическая радиохирургия
36,25 Гр доставлено за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию у пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Радиация: CyberKnife Стереотаксическая радиохирургия
36,25 Гр доставлено за 5 фракций по 7,25 Гр за фракцию
Другие имена:
  • Кибер-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск желудочно-кишечной (ЖКТ) и мочеполовой (ГУ) токсичности
Временное ограничение: Первичную конечную точку безопасности измеряли через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

Оценить частоту острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени (нежелательные явления [НЯ]), наблюдаемой в течение 5 лет после лечения Кибер-ножом (СК) рака предстательной железы. Приведены оценки Каплана Мейера на 5 и 10 лет.

Нежелательные явления, возникшие в течение 3 мес лечения, классифицировали как острую токсичность, а те, которые развились после 3 мес, — как поздние токсичности.

Показатели определялись с использованием первого нежелательного явления 3-й степени или выше на пациента, о котором сообщалось, что оно возможно, вероятно или определенно связано с лечением CK.

Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 использовались для определения степени или тяжести нежелательных явлений в этом исследовании, при этом степень 3 была тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляла непосредственную угрозу для жизни, степень 4 представляла угрозу для жизни, а степень 5 — смерть, связанная с неблагоприятным событием.
Первичную конечную точку безопасности измеряли через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS)
Временное ограничение: Первичная конечная точка эффективности оценивалась через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

Чтобы определить показатель биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS), используя определение Феникса, после лечения CyberKnife. Приведены оценки Каплана Мейера на 5 и 10 лет.

Определение Phoenix использует значение специфического антигена простаты (PSA), превышающее самое низкое значение PSA пациента (надир) + 2 нг/мл в качестве индикатора рецидива заболевания. Ниже приводится процент пациентов, у которых не было такого повышения уровня ПСА или которые получали какую-либо интервенционную терапию для лечения рака предстательной железы.
Первичная конечная точка эффективности оценивалась через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни: расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) -26 Недержание мочи
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

EPIC-26 — это сокращенная версия сводного индекса расширенного индекса рака предстательной железы, а также проверенный комплексный инструмент, разработанный для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы. EPIC-26 состоит из 26 пунктов по 5 областям недержания мочи, раздражения/обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половых органов и гормонов.

Ответы качественно измеряют беспокойство пациента по каждому симптому, а затем нормализуются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) для расчета баллов домена, если предоставлено достаточно входных данных.
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Оценка качества жизни: EPIC-26 Обструктивное раздражение мочевыводящих путей
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

EPIC-26 — это сокращенная версия сводного индекса расширенного индекса рака предстательной железы, а также проверенный комплексный инструмент, разработанный для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы. EPIC-26 состоит из 26 пунктов по 5 областям недержания мочи, раздражения/обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половых органов и гормонов.

Ответы качественно измеряют беспокойство пациента по каждому симптому, а затем нормализуются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) для расчета баллов домена, если предоставлено достаточно входных данных.
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Оценка качества жизни: кишечник EPIC-26
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

EPIC-26 — это сокращенная версия сводного индекса расширенного индекса рака предстательной железы, а также проверенный комплексный инструмент, разработанный для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы. EPIC-26 состоит из 26 пунктов по 5 областям недержания мочи, раздражения/обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половых органов и гормонов.

Ответы качественно измеряют беспокойство пациента по каждому симптому, а затем нормализуются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) для расчета баллов домена, если предоставлено достаточно входных данных.
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Оценка качества жизни: EPIC-26, сексуальное
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

EPIC-26 — это сокращенная версия сводного индекса расширенного индекса рака предстательной железы, а также проверенный комплексный инструмент, разработанный для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы. EPIC-26 состоит из 26 пунктов по 5 областям недержания мочи, раздражения/обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половых органов и гормонов.

Ответы качественно измеряют беспокойство пациента по каждому симптому, а затем нормализуются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) для расчета баллов домена, если предоставлено достаточно входных данных.
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Контроль заболеваний и результаты выживания
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Определить показатели локальной неудачи, отдаленной неудачи, безрецидивной выживаемости, выживаемости по конкретному заболеванию и общей выживаемости после лечения CyberKnife у пациентов с раком предстательной железы. Приведены оценки Каплана Мейера на 5 и 10 лет.
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.
Оценка качества жизни: индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) (SI)
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

AUA-SI представляет собой самооценку из 7 пунктов, используемую для оценки неотложных позывов к мочеиспусканию, частоты и симптомов мочеиспускания с баллами от 0 (симптом отсутствует) до 5 (симптом возникает почти всегда).

Общий балл: 0-7 легкие симптомы; 8-19 умеренных симптомов; 20-35 тяжелых симптомов
Вторичные исходы оценивались через 5 лет. Сайты и пациенты имели возможность продолжать наблюдение в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accuray Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
  • Учебный стул: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Учебный стул: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCP001.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CyberKnife Стереотаксическая радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться