Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyberKnife Radiosurgery för organsluten prostatacancer: Homogen dosfördelning

17 april 2023 uppdaterad av: Accuray Incorporated

Prospektiv utvärdering av CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi för prostatacancer med låg och medelhög risk: Homogen dosfördelning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CyberKnife-radiokirurgi hos patienter med prostatacancer som är instängd i organen i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CyberKnife Robotic Radiosurgery System är ett unikt radiokirurgiskt system som kan behandla tumörer var som helst i kroppen noninvasivt och med sub-millimeters noggrannhet. CyberKnife-systemet levererar strålning med hjälp av en exakt målinriktningsmetodik som tillåter en fokal behandlingsmarginal runt målet, vilket begränsar volymen av intilliggande vävnad som tar emot höga doser strålning. Detta i sin tur möjliggör leverans av höga doser av strålning till prostatan under en kort serie behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63367
        • Lake Saint Louis Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63367
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
        • Capital Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 15057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Southwest Washington Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Appleton Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • Patienter som tillhör någon av följande riskgrupper:

Låg: CS T1b-T2a och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10, eller mellanliggande: CS T2b och Gleason 2-6 och PSA ≤ 10 eller CS T1b-T2b, och Gleason 2-6 och PSA ≤ 20 ng/ml eller Gleason 7 och PSA ≤ 10 ng/ml

  • Prostatavolym: ≤ 100 cc
  • ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatektomi eller kryoterapi av prostata
  • Före strålbehandling till prostata eller nedre bäckenet
  • Implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans, enligt utredarens uppfattning
  • Kemoterapi för en malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik av en invasiv malignitet (annat än denna prostatacancer, eller basal eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren.
  • Hormonablation i två månader före inskrivning eller under behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
36,25 Gy levereras i 5 fraktioner av 7,25 Gy per fraktion hos patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk.
Strålning: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
36,25 Gy levereras i 5 fraktioner av 7,25 Gy per fraktion
Andra namn:
  • CyberKnife

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet
Tidsram: Primär säkerhetsändpunkt mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

För att uppskatta frekvensen av akuta och sena grad 3-5 gastrointestinala och genitourinära toxiciteter (biverkningar [AE]) som observerats under de 5 åren efter CyberKnife (CK) behandling för prostatacancer. Kaplan Meier uppskattningar för 5-år och 10-år rapporteras.

Biverkningar som inträffade inom 3 månader efter behandling kategoriserades som akuta toxiciteter, och de som utvecklades efter 3 månader ansågs vara sena toxiciteter.

Frekvensen bestämdes med hjälp av den första biverkningen av grad 3 eller högre per patient, rapporterad som möjligen, troligen eller definitivt relaterad till CK-behandling.

De gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar (CTCAE) version 3.0 användes för att bestämma graden eller svårighetsgraden av biverkningar i denna studie, där grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, grad 4 är livshotande och grad 4 är livshotande. 5 är dödsrelaterad till biverkningen.
Primär säkerhetsändpunkt mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS)
Tidsram: Primär effektmått mättes efter 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

För att bestämma graden av biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS), med hjälp av Phoenix-definitionen, efter CyberKnife-behandling. Kaplan Meier uppskattningar för 5-år och 10-år rapporteras.

Phoenix-definitionen använder ett prostataspecifikt antigen (PSA)-värde som överstiger patientens lägsta PSA-värde (nadir) + 2 ng/ml som en indikator på att sjukdomen återkommer. Andelen patienter som inte hade en sådan PSA-ökning eller fick någon interventionsterapi för att behandla prostatacancer rapporteras nedan.
Primär effektmått mättes efter 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömningar: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urininkontinens
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Urinirritativ obstruktiv
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Bowel
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Sexuell
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Sjukdomskontroll och överlevnadsresultat
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
För att bestämma frekvensen av lokalt misslyckande, avlägsen misslyckande, sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad efter CyberKnife-behandling hos prostatacancerpatienter. Kaplan Meier uppskattningar för 5-år och 10-år rapporteras.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

AUA-SI är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som används för att bedöma urinbrådskande, frekvens och tömningssymtom med poäng från 0 (inga symtom) till 5 (symptom förekommer nästan alltid).

Totalpoäng: 0-7 milda symtom; 8-19 måttliga symtom; 20-35 svåra symtom
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accuray Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
  • Studiestol: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCP001.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera