Radiochirurgia CyberKnife w raku gruczołu krokowego ograniczonego do narządu: jednorodna dystrybucja dawki
Prospektywna ocena radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka: jednorodny rozkład dawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63367
- Lake Saint Louis Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63367
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
- Capital Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 15057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Southwest Washington Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Appleton Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:
Niski: CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub Średni: CS T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub CS T1b-T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 20 ng/ml lub Gleason 7 i PSA ≤ 10 ng/ml
- Objętość prostaty: ≤ 100 cm3
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
- Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
- Chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub podstawny lub płaskonabłonkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ablacja hormonalna przez dwa miesiące przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
36,25 Gy podane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka.
|
36,25 Gy podane w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i moczowo-płciowej (GU).
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Oszacowanie częstości ostrych i późnych toksyczności żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych stopnia 3-5 (zdarzenia niepożądane [AE]) obserwowanych w ciągu 5 lat po leczeniu raka prostaty CyberKnife (CK). Podano szacunki Kaplana Meiera dla okresu 5 i 10 lat. Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 3 miesięcy leczenia sklasyfikowano jako toksyczność ostrą, a te, które wystąpiły po 3 miesiącach, uznano za toksyczność późną. Częstości zostały określone na podstawie pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego na pacjenta, zgłoszonego jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem CK. W celu określenia stopnia lub ciężkości zdarzeń niepożądanych w tym badaniu wykorzystano Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy czym stopień 3 oznaczał ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, stopień 4 – zagrożenie życia, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym. |
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych (bDFS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Aby określić wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS), stosując definicję Phoenixa, po leczeniu CyberKnife. Podano szacunki Kaplana Meiera dla okresu 5 i 10 lat. Definicja Phoenix wykorzystuje wartość antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) przekraczającą najniższą wartość PSA pacjenta (nadir) + 2 ng/ml jako wskaźnik nawrotu choroby. Odsetek pacjentów, którzy nie mieli takiego wzrostu PSA lub nie otrzymali żadnej terapii interwencyjnej w leczeniu raka prostaty, przedstawiono poniżej. |
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia: złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty (EPIC) -26 nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 Drażniący układ moczowy Obturacyjny
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 jelita
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 seksualna
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Zwalczanie chorób i wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Określenie wskaźników niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia odległego, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby i całkowitego przeżycia po leczeniu CyberKnife u pacjentów z rakiem prostaty.
Podano szacunki Kaplana Meiera dla okresu 5 i 10 lat.
|
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: Wskaźnik objawów (SI) Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
AUA-SI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny parć naglących, częstości oddawania moczu i objawów mikcji z punktacją od 0 (brak objawów) do 5 (objaw występuje prawie zawsze). Łączny wynik: 0-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
- Krzesło do nauki: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Krzesło do nauki: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCP001.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .