Radiochirurgie CyberKnife pro orgánově omezený karcinom prostaty: Homogenní distribuce dávek
Prospektivní hodnocení stereotaktické radiochirurgie CyberKnife pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem: Homogenní distribuce dávek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63367
- Lake Saint Louis Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63367
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
- Capital Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 15057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Southwest Washington Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Appleton Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:
Nízká: CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 nebo Střední: CS T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 nebo CS T1b-T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 20 ng/ml nebo Gleason 7 a PSA < 10 ng/ml
- Objem prostaty: ≤ 100 ccm
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
- Chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech
- Anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže) v posledních 5 letech.
- Hormonální ablace po dobu dvou měsíců před zařazením do studie nebo během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife
36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty.
|
36,25 Gy dodáno v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity
Časové okno: Primární cílový bod bezpečnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Odhadnout četnost akutních a pozdních gastrointestinálních a genitourinárních toxicit stupně 3-5 (nežádoucí účinky [AE]) pozorovaných během 5 let po léčbě rakoviny prostaty CyberKnife (CK). Uvádí se odhady Kaplana Meiera na 5 a 10 let. Nežádoucí účinky vyskytující se do 3 měsíců léčby byly kategorizovány jako akutní toxicity a ty, které se rozvinuly po 3 měsících, byly považovány za pozdní toxicity. Míry byly stanoveny pomocí prvního stupně 3 nebo vyššího nežádoucího účinku na pacienta, hlášeného jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou CK. Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 byla použita k určení stupně nebo závažnosti nežádoucích účinků v této studii, přičemž stupeň 3 byl závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život, stupeň 4 byl život ohrožující a stupeň 5 smrt související s nežádoucí příhodou. |
Primární cílový bod bezpečnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Přežití bez biochemických onemocnění (bDFS)
Časové okno: Primární koncový bod účinnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
K určení míry biochemického přežití bez onemocnění (bDFS) pomocí definice Phoenix po léčbě CyberKnife. Uvádí se odhady Kaplana Meiera na 5 a 10 let. Phoenix definice používá jako indikátor recidivy onemocnění hodnotu prostatického specifického antigenu (PSA), která převyšuje pacientovu nejnižší hodnotu PSA (nadir) + 2 ng/ml. Procento pacientů, u kterých nedošlo k takovému nárůstu PSA nebo kteří podstoupili jakoukoli intervenční terapii k léčbě rakoviny prostaty, jsou uvedeny níže. |
Primární koncový bod účinnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) -26 Inkontinence moči
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 Urinary Irritative Obstructive
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 střevo
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 Sexual
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Kontrola nemocí a výsledky přežití
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Určení míry lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifického pro onemocnění a celkového přežití po léčbě CyberKnife u pacientů s rakovinou prostaty.
Uvádí se odhady Kaplana Meiera na 5 a 10 let.
|
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: Index symptomů (SI) Americké urologické asociace (AUA)
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
AUA-SI je 7-položkový self-report míra, která se používá k posouzení naléhavosti moči, frekvence a symptomů vyprazdňování se skóre v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 5 (symptom se vyskytuje téměř vždy). Celkové skóre: 0-7 mírné příznaky; 8-19 středně těžké příznaky; 20-35 závažné příznaky |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
- Studijní židle: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studijní židle: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCP001.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .