CyberKnife-Radiochirurgie bei organbegrenztem Prostatakrebs: Homogene Dosisverteilung
Prospektive Bewertung der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: Homogene Dosisverteilung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Northwest Community Hospital
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Community Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63367
- Lake Saint Louis Oncology
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63367
- Saint Louis University
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
- Capital Health
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 15057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Cancer Center
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Southwest Washington Medical Center
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Southwest Washington Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
- ThedaCare Appleton Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Patienten, die einer der folgenden Risikogruppen angehören:
Niedrig: CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10 oder Mittelstufe: CS T2b und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10 oder CS T1b-T2b und Gleason 2-6 und PSA ≤ 20 ng/ml oder Gleason 7 und PSA ≤ 10 ng/ml
- Prostatavolumen: ≤ 100 cc
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
- Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des unteren Beckens
- Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
- Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Geschichte einer invasiven Malignität (außer diesem Prostatakrebs oder basalen oder schuppigen Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
- Hormonablation für zwei Monate vor der Einschreibung oder während der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie
36,25 Gy, abgegeben in 5 Fraktionen von 7,25 Gy pro Fraktion bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.
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36,25 Gy, abgegeben in 5 Fraktionen von 7,25 Gy pro Fraktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko für gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität
Zeitfenster: Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Um die Raten von akuten und späten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten (Nebenwirkungen [AE]) Grad 3–5 abzuschätzen, die während der 5 Jahre nach der CyberKnife (CK)-Behandlung von Prostatakrebs beobachtet wurden. Kaplan Meier-Schätzungen für 5-jährige und 10-jährige werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftraten, wurden als akute Toxizitäten kategorisiert, und diejenigen, die sich nach 3 Monaten entwickelten, wurden als späte Toxizitäten betrachtet. Die Raten wurden anhand des ersten unerwünschten Ereignisses von Grad 3 oder höher pro Patient bestimmt, das als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der CK-Behandlung in Zusammenhang stehend gemeldet wurde. Die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 wurden verwendet, um den Grad oder die Schwere unerwünschter Ereignisse in dieser Studie zu bestimmen, wobei Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. |
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Um die Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS) unter Verwendung der Phoenix-Definition nach einer CyberKnife-Behandlung zu bestimmen. Kaplan Meier-Schätzungen für 5-jährige und 10-jährige werden gemeldet. Die Phoenix-Definition verwendet einen Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), der den niedrigsten PSA-Wert des Patienten (Nadir) + 2 ng/ml übersteigt, als Indikator für das Wiederauftreten der Krankheit. Der Prozentsatz der Patienten, die keinen solchen PSA-Anstieg hatten oder eine interventionelle Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhielten, ist unten angegeben. |
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Harninkontinenz
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Lebensqualitätsbewertungen: EPIC-26 Urinary Irritative Obstructive
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Beurteilung der Lebensqualität: EPIC-26 Darm
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Lebensqualitätsbewertungen: EPIC-26 Sexuell
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Krankheitskontrolle und Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Bestimmung der Raten für lokales Versagen, Fernversagen, krankheitsfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben nach einer CyberKnife-Behandlung bei Prostatakrebspatienten.
Kaplan Meier-Schätzungen für 5-jährige und 10-jährige werden gemeldet.
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Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Bewertung der Lebensqualität: Symptomindex (SI) der American Urological Association (AUA)
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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AUA-SI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Harndrang, Häufigkeit und Miktionssymptome mit Werten von 0 (kein Symptom) bis 5 (Symptom tritt fast immer auf) zu beurteilen. Gesamtpunktzahl: 0-7 milde Symptome; 8-19 mäßige Symptome; 20-35 schwere Symptome |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
- Studienstuhl: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studienstuhl: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ACCP001.4
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