Radiochirurgia CyberKnife per il cancro alla prostata confinato all'organo: distribuzione omogenea della dose
Valutazione prospettica della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio: distribuzione omogenea della dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63367
- Lake Saint Louis Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63367
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- St. Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
- Capital Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 15057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Southwest Washington Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- ThedaCare Appleton Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
- Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:
Basso: CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, o Intermedio: CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10 o CS T1b-T2b, e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/ml o Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/ml
- Volume della prostata: ≤ 100 cc
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
- Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
- Hardware impiantato o altro materiale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento
- Chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basali o squamosi) negli ultimi 5 anni.
- Ablazione ormonale per due mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
36,25 Gy erogati in 5 frazioni di 7,25 Gy per frazione in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.
|
36,25 Gy erogati in 5 frazioni da 7,25 Gy per frazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU).
Lasso di tempo: L'endpoint primario di sicurezza è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
Stimare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 (eventi avversi [AE]) osservati durante i 5 anni successivi al trattamento con CyberKnife (CK) per il cancro alla prostata. Vengono riportate le stime di Kaplan Meier per 5 e 10 anni. Gli eventi avversi che si sono verificati entro 3 mesi dal trattamento sono stati classificati come tossicità acute e quelli che si sono sviluppati dopo 3 mesi sono stati considerati tossicità tardive. I tassi sono stati determinati utilizzando il primo evento avverso di Grado 3 o superiore per paziente, riportato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento con CK. I criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 sono stati utilizzati per determinare il grado o la gravità degli eventi avversi in questo studio, con il grado 3 grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, il grado 4 pericoloso per la vita e il grado 5 essendo la morte correlata all'evento avverso. |
L'endpoint primario di sicurezza è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS)
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), utilizzando la definizione di Phoenix, dopo il trattamento CyberKnife. Vengono riportate le stime di Kaplan Meier per 5 e 10 anni. La definizione di Phoenix utilizza un valore di antigene prostatico specifico (PSA) che supera il valore di PSA più basso del paziente (nadir) + 2 ng/mL come indicatore di recidiva della malattia. Di seguito è riportata la percentuale di pazienti che non hanno avuto un tale aumento del PSA o che hanno ricevuto alcuna terapia interventistica per il trattamento del cancro alla prostata. |
L'endpoint primario di efficacia è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni della qualità della vita: indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) -26 incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Valutazioni della qualità della vita: EPIC-26 urinario irritativo ostruttivo
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Valutazioni della qualità della vita: intestino EPIC-26
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Valutazioni della qualità della vita: EPIC-26 Sessuale
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Controllo delle malattie e risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
Per determinare i tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale dopo il trattamento con CyberKnife nei pazienti con cancro alla prostata.
Vengono riportate le stime di Kaplan Meier per 5 e 10 anni.
|
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
|
Valutazioni della qualità della vita: Indice dei sintomi (SI) dell'American Urological Association (AUA)
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
AUA-SI è una misura self-report di 7 item utilizzata per valutare l'urgenza urinaria, la frequenza e i sintomi di svuotamento con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (il sintomo si verifica quasi sempre). Punteggio totale: 0-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; 20-35 sintomi gravi |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
- Cattedra di studio: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cattedra di studio: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCP001.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .