Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyberKnife-radiochirurgie voor orgaanbegrensde prostaatkanker: homogene dosisverdeling

17 april 2023 bijgewerkt door: Accuray Incorporated

Prospectieve evaluatie van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor prostaatkanker met laag en gemiddeld risico: homogene dosisverdeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife-radiochirurgie bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CyberKnife Robotic Radiosurgery System is een uniek radiochirurgisch systeem dat tumoren overal in het lichaam niet-invasief en met een nauwkeurigheid van minder dan een millimeter kan behandelen. Het CyberKnife-systeem levert straling met behulp van een nauwkeurige richtmethodologie die een focale behandelingsmarge rond het doelwit mogelijk maakt, waardoor het volume van aangrenzend weefsel dat hoge doses straling ontvangt, wordt beperkt. Dit maakt op zijn beurt de afgifte van hoge doses straling aan de prostaat mogelijk gedurende een korte reeks behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center - CyberKnife of Southern California at Vista
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • The CyberKnife at Newport Diagnostic Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Coastal CyberKnife and Radiation Oncology
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center & CyberKnife Center of Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63367
        • Lake Saint Louis Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63367
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
        • Capital Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 15057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Appleton Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen:

Laag: CS T1b-T2a en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10, of Gemiddeld: CS T2b en Gleason 2-6 en PSA ≤ 10 of CS T1b-T2b, en Gleason 2-6 en PSA ≤ 20 ng/ml of Gleason 7 en PSA ≤ 10 ng/ml

  • Prostaatvolume: ≤ 100 cc
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
  • Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het lagere bekken
  • Geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen
  • Chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker of basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
  • Hormoonablatie gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyberKnife stereotactische radiochirurgie
36,25 Gy afgeleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Straling: CyberKnife stereotactische radiochirurgie
36,25 Gy geleverd in 5 fracties van 7,25 Gy per fractie
Andere namen:
  • CyberKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: Het primaire veiligheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

Om de percentages van acute en late Graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten (bijwerkingen [AE]) te schatten die werden waargenomen gedurende de 5 jaar na behandeling met CyberKnife (CK) voor prostaatkanker. Kaplan Meier-schattingen voor 5 jaar en 10 jaar worden gerapporteerd.

Bijwerkingen die binnen 3 maanden na de behandeling optraden, werden gecategoriseerd als acute toxiciteiten en bijwerkingen die zich na 3 maanden ontwikkelden, werden als late toxiciteiten beschouwd.

De percentages werden bepaald aan de hand van de eerste bijwerking van graad 3 of hoger per patiënt, gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan CK-behandeling.

De Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 werd gebruikt om de graad of ernst van bijwerkingen in dit onderzoek te bepalen, waarbij graad 3 ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend is, graad 4 levensbedreigend en graad 5 zijnde overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
Het primaire veiligheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

Om de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) te bepalen, met behulp van de Phoenix-definitie, na behandeling met CyberKnife. Kaplan Meier-schattingen voor 5 jaar en 10 jaar worden gerapporteerd.

De Phoenix-definitie gebruikt een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde die de laagste PSA-waarde (nadir) van de patiënt + 2 ng/ml overschrijdt als indicator voor terugkeer van de ziekte. Het percentage patiënten dat niet zo'n PSA-stijging had of geen interventionele therapie kreeg om prostaatkanker te behandelen, wordt hieronder vermeld.
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordelingen: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal.

Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd.
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Urinair irriterend Obstructief
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal.

Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd.
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Darm
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal.

Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd.
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Seksueel
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal.

Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd.
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Ziektebestrijding en overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Om de percentages van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en algehele overleving na CyberKnife-behandeling bij prostaatkankerpatiënten te bepalen. Kaplan Meier-schattingen voor 5 jaar en 10 jaar worden gerapporteerd.
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
Kwaliteit van leven beoordelingen: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

AUA-SI is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die wordt gebruikt om urinaire urgentie, frequentie en mictiesymptomen te beoordelen met scores variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (symptoom treedt bijna altijd op).

Totale score: 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accuray Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Meier, MD, Swedish Cancer Center
  • Studie stoel: Irving Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie stoel: Martin Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCP001.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CyberKnife stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren