Biotilgængelighedsundersøgelse af Clonazepam ODT under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle. Kvinder skal være i ikke-fertil alder (postmenopausale i mindst 6 måneder eller kirurgisk sterile)
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af forundersøgelsesprocessen.
• Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved slutningen af ​​forløbet til klinisk laboratorium.
• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:
• Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (med differential)
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfat.
• Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
• HIV-skærm: (kun forundersøgelse)
• Hepatitis-B, C-skærm: (kun forundersøgelse)
• Drugs of Abuse Screen: (Forundersøgelse ved check-in hver doseringsperiode)
• Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettigede til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det normale område, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk respons på klassen af ​​lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og kontrolleres i hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentration af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved kontrol i hver undersøgelsesperiode.