Clonazepam ODT:n biologinen hyötyosuustutkimus paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisilla vähintään 6 kuukautta tai kirurgisesti steriilejä)
• Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.
• Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana esitutkimusprosessia.
• Tutkinnon päätteeksi koehenkilöille tehdään poistumisarviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.
• Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen jakson alkua ja kliinisen laboratorion polun lopussa.
• Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:
• Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä (erotuksella)
• Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfaatti.
• Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
• HIV-seulonta: (vain esitutkimus)
• Hepatiitti-B-, C-seulonta: (vain esitutkimus)
• Drugs of Abuse Screen: (Esitutkimus sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson yhteydessä)
• Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viiden vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia. tätä tutkimusta varten.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen vaste testattavaan lääkeluokkaan, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Kaikilta koehenkilöiltä analysoidaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisessa annostelujaksossa. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuutta, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät voi osallistua.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä.