Estudo de Biodisponibilidade do Clonazepam ODT em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos selecionados para este estudo terão pelo menos 18 anos de idade. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou cirurgicamente estéreis)
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.
• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de pré-estudo.
• No final do estudo, os sujeitos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.
• Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas até 28 dias antes do início da primeira menstruação e ao final da trilha para laboratório clínico.
• As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:
• Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (com diferencial)
• Química Clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfato alcalino.
• Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.
• Triagem de HIV: (Apenas pré-estudo)
• Hepatite-B, C Screen: (Apenas pré-estudo)
• Tela de Drogas de Abuso: (Pré-estudo no check-in de cada período de dosagem)
• Os eletrocardiogramas de todos os indivíduos participantes serão registrados antes do início do estudo e arquivados com os formulários de relato de caso de cada indivíduo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool (durante os últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (durante 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora da faixa normal podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de resposta alérgica à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem de laboratório clínico e verificação em cada período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentração na urina de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não poderão participar.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check em cada período de estudo.