Studie biologické dostupnosti klonazepamu ODT za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let. Ženy musí být v nefertilním věku (postmenopauzální alespoň 6 měsíců nebo chirurgicky sterilní)
• Každému subjektu bude poskytnuta obecná fyzická zkouška do 28 dnů od studie. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každá žena dostane v rámci procesu před zahájením studie sérový těhotenský test.
• Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci cesty pro klinickou laboratoř.
• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:
• Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (s diferenciálem)
• Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalický fosfát.
• Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.
• HIV Screen: (pouze před studiem)
• Obrazovka hepatitidy B, C: (pouze před studií)
• Obrazovka zneužívání drog: (Předběžná studie při kontrole - v každém dávkovacím období)
• Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózní epilepsie, astmatu (během 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
• Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo normální rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergickou reakci na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
• Všem subjektům budou v rámci klinických laboratorních screeningových postupů a kontrolovány v každém dávkovacím období vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženské subjekty s potenciálem otěhotnět se nebudou moci zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie.