Badanie biodostępności klonazepamu ODT w warunkach na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub po zabiegu chirurgicznym)
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu poprzedzającego badanie.
• Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu śladu do laboratorium klinicznego.
• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:
• Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (z rozróżnieniem)
• Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosforan alkaliczny.
• Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
• Test na obecność wirusa HIV: (tylko przed badaniem)
• Badanie przesiewowe wirusowego zapalenia wątroby typu B, C: (tylko przed badaniem)
• Ekran nadużywania narkotyków: (Wstępne badanie przy odprawie - w każdym okresie dawkowania)
• Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza normalny zakres, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i sprawdzane w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto w moczu stężenie któregokolwiek z testowanych leków, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas kontroli w każdym okresie badania.