Estudio de biodisponibilidad de Clonazepam ODT en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad. Las mujeres deben ser no fértiles (posmenopáusicas durante al menos 6 meses o estériles quirúrgicamente)
• A cada sujeto se le dará un examen físico general dentro de los 28 días del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
• Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso previo al estudio.
• Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.
• Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para laboratorio clínico.
• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:
• Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (con diferencial)
• Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfato alcalino.
• Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
• Prueba de detección del VIH: (solo antes del estudio)
• Prueba de detección de hepatitis B, C: (solo antes del estudio)
• Examen de drogas de abuso: (Estudio previo al registro - en cada período de dosificación)
• Los electrocardiogramas de todos los sujetos participantes se registrarán antes del inicio del estudio y se archivarán con los formularios de informes de casos de cada sujeto.

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol (durante los últimos 2 años), drogadicción, o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular grave, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuesta alérgica a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
• A todos los sujetos se les analizarán las muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y se verificará en cada período de dosificación. Los sujetos que tengan una concentración de orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre ni plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• No se permitirá la participación de mujeres en edad fértil.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el control en cada período de estudio.