Bioverfügbarkeitsstudie von Clonazepam ODT unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (postmenopausal für mindestens 6 Monate oder chirurgisch steril)
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Vorstudienprozesses einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs für das klinische Labor entnommen werden.
• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:
• Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl (mit Differential)
• Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalisches Phosphat.
• Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
• HIV-Screen: (nur Vorstudie)
• Hepatitis-B, C Screen: (nur Vorstudie)
• Drugs of Abuse Screen: (Vorstudie beim Check-in jeder Dosierungsperiode)
• Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und mit den Fallberichtsformularen der einzelnen Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose-Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Patienten, deren klinische Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfarztes erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen, die in der Vergangenheit auf die zu testende Arzneimittelklasse allergisch reagiert haben, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Bei allen Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren untersucht und in jeder Dosierungsperiode überprüft. Probanden, bei denen eine Urinkonzentration eines der getesteten Medikamente festgestellt wurde, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/Plasma gespendet haben
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden in jedem Studienzeitraum beim Check-in auf Schwangerschaft untersucht.