Biotillgänglighetsstudie av Clonazepam ODT under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara minst 18 år gamla. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (postmenopausala i minst 6 månader eller kirurgiskt sterila)
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter studien. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av förstudieprocessen.
• I slutet av studien kommer försökspersonerna att ha en exitutvärdering bestående av interimshistoria, global utvärdering och kliniska laboratoriemätningar.
• Adekvata blod- och urinprover bör tas inom 28 dagar före början av den första menstruationen och i slutet av studievägen för kliniskt laboratorium.
• Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:
• Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar (med differential)
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfat.
• Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
• HIV-skärm: (endast förstudie)
• Hepatit-B, C-skärm: (endast förstudie)
• Skärm för missbruk av droger: (Förstudie vid incheckning varje doseringsperiod)
• Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.

Exklusions kriterier:

• Personer med en historia av kronisk alkoholkonsumtion (under de senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulosepilepsi, astma, (under 5 år), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade för denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det normala intervallet kan testas igen efter den kliniska prövarens gottfinnande. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergisk respons på klassen av läkemedel som testas bör uteslutas från studien.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratorieundersökningarna och kontrollera i varje doseringsperiod. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentration av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner ska inte ha donerat blod och/plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid kontroll under varje studieperiod.