Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​Naproxcinod versus Naproxen og Ibuprofen på arterielt blodtryk hos slidgigtpatienter med kontrolleret essentiel hypertension (HCT3012-X-112)

16. juni 2011 opdateret af: NicOx

Et 16-ugers, fase 1, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, naproxen- og ibuprofen-kontrolleret, parallelgruppe farmakologisk undersøgelse, for at vurdere virkningen af ​​Naproxcinod (375 mg og 750 mg, bud) sammenlignet med doser af Naproxen (250 mg og 500 mg) Bud) og til Ibuprofen (600 mg, Tid) på arterielt blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning hos slidgigtpatienter med kontrolleret essentiel hypertension.

At vurdere effekten af ​​naproxcinod vs. naproxen og ibuprofen på arterielt blodtryk hos patienter med slidgigt og kontrolleret essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 16-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, multicenter undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​naproxcinod, naproxen og ibuprofen på 24 timers arterielt blodtryksprofil. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til naproxcinod 375mg, naproxcinod 750mg, naproxen 250mg, naproxen 500mg eller ibuprofen 600mg i et forhold på 1:1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder, 40 år eller ældre, diagnosticeret med hofte- eller knæartrose.
  • Hypertensiv patient med behandlet og kontrolleret essentiel hypertension.
  • Skal modtage mindst én antihypertensiv behandling fra følgende lægemiddelklasser: Diuretika, Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) hæmmer, Angiotensin Receptor Blockers (ARB) eller Beta-Blocker (BB).
  • Skal være nuværende kronisk bruger af NSAIDS eller acetaminophen.
  • Skal seponere al smertestillende behandling ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to forskellige klasser af antihypertensiva.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • En historie med alkohol/stofmisbrug.
  • Diagnose af mave- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Klinisk relevant unormalt EKG.
  • Aktuel eller historie med en medicinsk sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sætte patientens sikkerhed i fare.
  • Aktuel eller forventet brug af antikoagulantia.
  • Deltagelse inden for 30 dage før præ-screening i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naproxcinod 375 mg bid
Medicin: naproxcinod 375 mg bid
naproxcinod 375 mg bid
Eksperimentel: naproxcinod 750 mg bid
Medicin: naproxcinod 750 mg bid
naproxcinod 750 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 500 mg bid
Medicin: naproxen 500 mg bid
naproxen 500 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 250 mg bid
Medicin: naproxen 250 mg bid
naproxen 250 mg bid
Aktiv komparator: ibuprofen 600 mg tid
Medicin: ibuprofen 600 mg tid
ibuprofen 600 mg tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den 24-timers arterielle blodtryksprofil for naproxcinod sammenlignet med naproxen målt ved ABPM ved at vurdere den gennemsnitlige ændring fra baseline hos patienter med OA og kontrolleret essentiel hypertension.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den 24-timers arterielle blodtryksprofil for naproxcinod sammenlignet med ibuprofen målt ved ABPM, gennem vurdering af den gennemsnitlige ændring fra baseline hos patienter med slidgigt og kontrolleret essentiel hypertension.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
At vurdere den generelle sikkerhed og tolerabilitet af naproxcinod sammenlignet med naproxen og ibuprofen.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT 3012-X-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner