Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu naproksynodu w porównaniu z naproksenem i ibuprofenem na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z kontrolowanym nadciśnieniem samoistnym (HCT3012-X-112)

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NicOx

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie farmakologiczne prowadzone w równoległych grupach z kontrolą naproksenu i ibuprofenu, mające na celu ocenę wpływu naproksynodu (375 mg i 750 mg, 2 razy dziennie) w porównaniu z dawkami naproksenu (250 mg i 500 mg, Bid) i Ibuprofen (600 mg, trzy razy na dobę) na ciśnienie tętnicze krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z kontrolowanym nadciśnieniem samoistnym.

Ocena wpływu naproksynodu w porównaniu z naproksenem i ibuprofenem na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ naproksynodu, naproksenu i ibuprofenu na 24-godzinny profil ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących naproxcinod 375 mg, naproxcinod 750 mg, naproxen 250 mg, naproxen 500 mg lub ibuprofen 600 mg w stosunku 1:1:1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Nadciśnienie tętnicze Pacjent z leczonym i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy z następujących grup leków: moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-bloker (BB).
  • Musi być aktualnym przewlekłym użytkownikiem NLPZ lub acetaminofenu.
  • Musi przerwać wszelkie środki przeciwbólowe podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwie różne klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Rozpoznanie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy i/lub znaczącego krwawienia z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  • Obecna lub przebyta choroba medyczna, która może kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie antykoagulantów.
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających wstępną selekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naproksynod 375 mg dwa razy dziennie
Lek: naproksynod 375 mg dwa razy dziennie
naproksynod 375 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
Lek: naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Lek: naproksen 500 mg dwa razy dziennie
naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: naproksen 250 mg dwa razy dziennie
Lek: naproksen 250 mg dwa razy dziennie
naproksen 250 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: ibuprofen 600 mg trzy razy na dobę
Lek: ibuprofen 600 mg trzy razy na dobę
ibuprofen 600 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie 24-godzinnego profilu ciśnienia tętniczego krwi naprokcynodu w porównaniu z naproksenem, mierzonego za pomocą ABPM, poprzez ocenę średniej zmiany od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i kontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie 24-godzinnego profilu ciśnienia tętniczego krwi naproksynodu w porównaniu z ibuprofenem, mierzonego za pomocą ABPM, poprzez ocenę średniej zmiany od wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i kontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji naproksynodu w porównaniu z naproksenem i ibuprofenem.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NicOx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT 3012-X-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naproksen 500 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj