Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinku Naproxcinod versus Naproxen a Ibuprofen na arteriální krevní tlak u pacientů s osteoartrózou s kontrolovanou esenciální hypertenzí (HCT3012-X-112)

16. června 2011 aktualizováno: NicOx

16týdenní, fáze 1, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná naproxenem a ibuprofenem, paralelní skupinová farmakologická studie, k posouzení účinku naproxcinodu (375 mg a 750 mg, nabídka) ve srovnání s dávkami naproxenu a 500 mg (250 mg) Bid) a na ibuprofen (600 mg, Tid) na arteriální krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku u pacientů s osteoartrózou s kontrolovanou esenciální hypertenzí.

Zhodnotit účinek naproxcinodu vs. naproxenu a ibuprofenu na arteriální krevní tlak u pacientů s osteoartrózou a kontrolovanou esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající účinek naproxcinodu, naproxenu a ibuprofenu na 24hodinový profil arteriálního krevního tlaku. Pacienti budou náhodně rozděleni na naproxcinod 375 mg, naproxcinod 750 mg, naproxen 250 mg, naproxen 500 mg nebo ibuprofen 600 mg v poměru 1:1:1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy, 40 nebo starší, s diagnózou osteoartrózy kyčle nebo kolena.
  • Hypertenzní pacient s léčenou a kontrolovanou esenciální hypertenzí.
  • Musí dostat alespoň jednu antihypertenzní léčbu z následujících lékových skupin: Diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů angiotenzinu (ARB) nebo beta-blokátory (BB).
  • Musí být aktuální chronický uživatel NSAID nebo acetaminofenu.
  • Při screeningu je nutné přerušit veškerou analgetickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě různé třídy antihypertenziv.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  • Diagnóza žaludeční nebo duodenální ulcerace a/nebo anamnéza významného gastro-duodenálního krvácení.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Klinicky relevantní abnormální EKG.
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění, které by mohlo narušit cíle studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Současné nebo očekávané užívání antikoagulancií.
  • Účast do 30 dnů před předběžným screeningem v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naproxcinod 375 mg dvakrát denně
Lék: naproxcinod 375 mg dvakrát denně
naproxcinod 375 mg dvakrát denně
Experimentální: naproxcinod 750 mg dvakrát denně
Lék: naproxcinod 750 mg dvakrát denně
naproxcinod 750 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: naproxen 500 mg dvakrát denně
Lék: naproxen 500 mg dvakrát denně
naproxen 500 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: naproxen 250 mg dvakrát denně
Lék: naproxen 250 mg dvakrát denně
naproxen 250 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: ibuprofen 600 mg třikrát denně
Lék: ibuprofen 600 mg třikrát denně
ibuprofen 600 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat 24hodinový profil arteriálního krevního tlaku naproxcinodu ve srovnání s naproxenem, jak bylo měřeno pomocí ABPM, prostřednictvím hodnocení průměrné změny od výchozí hodnoty u pacientů s OA a kontrolovanou esenciální hypertenzí.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat 24hodinový profil arteriálního krevního tlaku naproxcinodu ve srovnání s ibuprofenem, jak bylo měřeno pomocí ABPM, prostřednictvím hodnocení průměrné změny od výchozí hodnoty u pacientů s osteoartrózou a kontrolovanou esenciální hypertenzí.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Posoudit obecnou bezpečnost a snášenlivost naproxcinodu ve srovnání s naproxenem a ibuprofenem.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NicOx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT 3012-X-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naproxen 500 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit