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Bewertung der Wirkung von Naproxcinod im Vergleich zu Naproxen und Ibuprofen auf den arteriellen Blutdruck bei Arthrosepatienten mit kontrollierter essentieller Hypertonie (HCT3012-X-112)

16. Juni 2011 aktualisiert von: NicOx

Eine 16-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Naproxen- und Ibuprofen-kontrollierte pharmakologische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Naproxcinod (375 mg und 750 mg, 2-mal täglich) im Vergleich zu Naproxen-Dosen (250 mg und 500 mg, Bid) und zu Ibuprofen (600 mg, Tid) auf den arteriellen Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung bei Osteoarthritis-Patienten mit kontrollierter essentieller Hypertonie.

Beurteilung der Wirkung von Naproxcinod im Vergleich zu Naproxen und Ibuprofen auf den arteriellen Blutdruck bei Patienten mit Arthrose und kontrollierter essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Wirkung von Naproxcinod, Naproxen und Ibuprofen auf das 24-Stunden-Blutdruckprofil verglichen wird. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip Naproxcinod 375 mg, Naproxcinod 750 mg, Naproxen 250 mg, Naproxen 500 mg oder Ibuprofen 600 mg im Verhältnis 1:1:1:1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, 40 Jahre oder älter, bei denen eine Hüft- oder Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.
  • Hypertonischer Patient mit behandelter und kontrollierter essentieller Hypertonie.
  • Muss mindestens eine blutdrucksenkende Behandlung aus den folgenden Medikamentenklassen erhalten: Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Beta-Blocker (BB).
  • Muss aktueller chronischer Benutzer von NSAR oder Paracetamol sein.
  • Beim Screening muss die gesamte Analgetikatherapie abgebrochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei verschiedene Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Diagnose von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und/oder schwerwiegenden gastro-duodenalen Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  • Klinisch relevantes abnormales EKG.
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Vorscreening an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxcinod 375 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Naproxcinod 375 mg 2-mal täglich
Naproxcinod 375 mg 2-mal täglich
Experimental: Naproxcinod 750 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Naproxcinod 750 mg 2-mal täglich
Naproxcinod 750 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Naproxen 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Naproxen 500 mg 2-mal täglich
Naproxen 500 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Naproxen 250 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Naproxen 250 mg 2-mal täglich
Naproxen 250 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich
Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des 24-Stunden-Arterienblutdruckprofils von Naproxcinod im Vergleich zu Naproxen, gemessen durch ABPM, durch Beurteilung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Arthrose und kontrollierter essentieller Hypertonie.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des 24-Stunden-Arterienblutdruckprofils von Naproxcinod im Vergleich zu Ibuprofen, gemessen durch ABPM, durch Beurteilung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Arthrose und kontrollierter essentieller Hypertonie.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Naproxcinod im Vergleich zu Naproxen und Ibuprofen.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NicOx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCT 3012-X-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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