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Évaluer l'effet du naproxcinod par rapport au naproxène et à l'ibuprofène sur la tension artérielle chez les patients atteints d'arthrose et souffrant d'hypertension essentielle contrôlée (HCT3012-X-112)

16 juin 2011 mis à jour par: NicOx

Une étude pharmacologique de 16 semaines, de phase 1, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par le naproxène et l'ibuprofène, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet du naproxcinod (375 mg et 750 mg, bid) par rapport aux doses de naproxène (250 mg et 500 mg, Bid) et à l'ibuprofène (600 mg, Tid) sur la pression artérielle mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les patients souffrant d'arthrose et d'hypertension essentielle contrôlée.

Évaluer l'effet du naproxcinod par rapport au naproxène et à l'ibuprofène sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'arthrose et d'hypertension essentielle contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle de 16 semaines comparant l'effet du naproxcinod, du naproxène et de l'ibuprofène sur le profil de pression artérielle sur 24 heures. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir 375 mg de naproxcinod, 750 mg de naproxcinod, 250 mg de naproxène, 500 mg de naproxène ou 600 mg d'ibuprofène dans un rapport de 1:1:1:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Fair Oaks, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Pico Rivera, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
      • Milford, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Concord, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Longview, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/Femmes, 40 ans ou plus, diagnostiqués avec une arthrose de la hanche ou du genou.
  • Hypertendu Patient souffrant d'hypertension essentielle traitée et contrôlée.
  • Doit recevoir au moins un traitement antihypertenseur parmi les classes de médicaments suivantes : diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARB) ou bêta-bloquant (BB).
  • Doit être un utilisateur chronique actuel d'AINS ou d'acétaminophène.
  • Doit interrompre tout traitement analgésique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux classes différentes de médicaments antihypertenseurs.
  • Diabète non contrôlé.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues.
  • Diagnostic d'ulcération gastrique ou duodénale et/ou antécédents d'hémorragie gastro-duodénale importante.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • ECG anormal cliniquement pertinent.
  • Maladie médicale actuelle ou antérieure pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre en danger la sécurité du patient.
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulants.
  • Participation dans les 30 jours précédant la présélection à une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: naproxcinod 375 mg bid
Médicament: naproxcinod 375 mg bid
naproxcinod 375 mg bid
Expérimental: naproxcinod 750 mg bid
Médicament: naproxcinod 750 mg bid
naproxcinod 750 mg bid
Comparateur actif: naproxène 500 mg bid
Médicament: naproxène 500 mg bid
naproxène 500 mg bid
Comparateur actif: naproxène 250 mg bid
Médicament: naproxène 250 mg bid
naproxène 250 mg bid
Comparateur actif: ibuprofène 600 mg tid
Médicament: ibuprofène 600 mg tid
ibuprofène 600 mg tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod, par rapport au naproxène tel que mesuré par MAPA, en évaluant le changement moyen par rapport au départ chez les patients atteints d'arthrose et d'hypertension essentielle contrôlée.
Délai: 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod par rapport à l'ibuprofène, tel que mesuré par MAPA, en évaluant la variation moyenne par rapport au départ chez les patients souffrant d'arthrose et d'hypertension essentielle contrôlée.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité générales du naproxcinod par rapport au naproxène et à l'ibuprofène.
Délai: 15 semaines
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT 3012-X-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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