Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'effetto di naproxcinod rispetto a naprossene e ibuprofene sulla pressione sanguigna arteriosa nei pazienti con osteoartrite con ipertensione essenziale controllata (HCT3012-X-112)

16 giugno 2011 aggiornato da: NicOx

Uno studio farmacologico di 16 settimane, di fase 1, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con naprossene e ibuprofene, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto di naproxcinod (375 mg e 750 mg, bid) rispetto alle dosi di naprossene (250 mg e 500 mg, bid) e all'ibuprofene (600 mg, tid) sulla pressione sanguigna arteriosa misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna in pazienti con osteoartrite con ipertensione essenziale controllata.

Per valutare l'effetto di naproxcinod rispetto a naprossene e ibuprofene sulla pressione arteriosa nei pazienti con osteoartrite e ipertensione essenziale controllata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'effetto di naproxcinod, naprossene e ibuprofene sul profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a naproxcinod 375 mg, naproxcinod 750 mg, naprossene 250 mg, naprossene 500 mg o ibuprofene 600 mg in un rapporto 1:1:1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne, di età pari o superiore a 40 anni, con diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio.
  • Iperteso Paziente con ipertensione essenziale trattata e controllata.
  • Deve ricevere almeno un trattamento antipertensivo dalle seguenti classi di farmaci: diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccante (BB).
  • Deve essere un attuale utilizzatore cronico di FANS o paracetamolo.
  • Deve interrompere tutta la terapia analgesica allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Più di due diverse classi di farmaci antipertensivi.
  • Diabete non controllato.
  • Compromissione epatica o renale.
  • Una storia di abuso di alcool/droga.
  • Diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e/o anamnesi di significativo sanguinamento gastro-duodenale.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • ECG anormale clinicamente rilevante.
  • Attuale o anamnesi di una malattia medica che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Uso attuale o previsto di anticoagulanti.
  • Partecipazione entro 30 giorni prima del pre-screening a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naproxcinod 375 mg bid
Droga: naproxcinod 375 mg bid
naproxcinod 375 mg bid
Sperimentale: naproxcinod 750 mg bid
Droga: naproxcinod 750 mg bid
naproxcinod 750 mg bid
Comparatore attivo: naprossene 500 mg bid
Droga: naprossene 500 mg bid
naprossene 500 mg bid
Comparatore attivo: naprossene 250 mg bid
Droga: naprossene 250 mg bid
naprossene 250 mg bid
Comparatore attivo: ibuprofene 600 mg tid
Droga: ibuprofene 600 mg tid
ibuprofene 600 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare il profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore di naproxcinod, rispetto al naprossene misurato da ABPM, attraverso la valutazione della variazione media rispetto al basale nei pazienti con OA e ipertensione essenziale controllata.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore di naproxcinod rispetto all'ibuprofene misurato dall'ABPM, valutando la variazione media rispetto al basale nei pazienti con osteoartrite e ipertensione essenziale controllata.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Valutare la sicurezza generale e la tollerabilità di naproxcinod rispetto a naprossene e ibuprofene.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NicOx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT 3012-X-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naprossene 500 mg bid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi