Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av Naproxcinod versus Naproxen og Ibuprofen på arterielt blodtrykk hos slitasjegiktpasienter med kontrollert essensiell hypertensjon (HCT3012-X-112)

16. juni 2011 oppdatert av: NicOx

En 16-ukers, fase 1, multisenter, dobbeltblind, randomisert, naproxen- og ibuprofen-kontrollert, parallellgruppe farmakologisk studie, for å vurdere effekten av Naproxcinod (375 mg og 750 mg, bud) sammenlignet med doser av Naproxen (250 mg og 500 mg) Bud) og til Ibuprofen (600 mg, Tid) på arterielt blodtrykk målt ved ambulant blodtrykksovervåking hos slitasjegiktpasienter med kontrollert essensiell hypertensjon.

For å vurdere effekten av naproxcinod vs. naproxen og ibuprofen på arterielt blodtrykk hos pasienter med slitasjegikt og kontrollert essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effekten av naproxcinod, naproxen og ibuprofen på 24-timers arteriell blodtrykksprofil. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til naproxcinod 375mg, naproxcinod 750mg, naproxen 250mg, naproxen 500mg eller ibuprofen 600mg i forholdet 1:1:1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Fair Oaks, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Pico Rivera, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
      • Milford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner, 40 år eller eldre, diagnostisert med hofte- eller kneartrose.
  • Hypertensiv pasient med behandlet og kontrollert essensiell hypertensjon.
  • Må få minst én antihypertensiv behandling fra følgende legemiddelklasser: vanndrivende, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere, angiotensin reseptor blokkere (ARB) eller beta blokkere (BB).
  • Må være nåværende kronisk bruker av NSAID eller paracetamol.
  • Må avbryte all smertestillende behandling ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to forskjellige klasser av antihypertensiva.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • En historie med alkohol/narkotikamisbruk.
  • Diagnose av mage- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Klinisk relevant unormalt EKG.
  • Nåværende eller historie med en medisinsk sykdom som kan forstyrre studiemålene eller sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Nåværende eller forventet bruk av antikoagulantia.
  • Deltakelse innen 30 dager før forhåndsscreening i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naproxcinod 375 mg to ganger daglig
Legemiddel: naproxcinod 375 mg to ganger daglig
naproxcinod 375 mg to ganger daglig
Eksperimentell: naproxcinod 750 mg bid
Legemiddel: naproxcinod 750 mg bid
naproxcinod 750 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 500 mg bid
Legemiddel: naproxen 500 mg bid
naproxen 500 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 250 mg bid
Legemiddel: naproxen 250 mg bid
naproxen 250 mg bid
Aktiv komparator: ibuprofen 600 mg tid
Legemiddel: ibuprofen 600 mg tid
ibuprofen 600 mg tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere den 24-timers arterielle blodtrykksprofilen til naproxcinod, sammenlignet med naproxen målt ved ABPM, gjennom å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline hos pasienter med OA og kontrollert essensiell hypertensjon.
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere den 24-timers arterielle blodtrykksprofilen til naproxcinod sammenlignet med ibuprofen målt ved ABPM, gjennom å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline hos pasienter med slitasjegikt og kontrollert essensiell hypertensjon.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
For å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til naproxcinod sammenlignet med naproxen og ibuprofen.
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT 3012-X-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på naproxen 500 mg bid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere