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Avaliar o efeito do naproxcinode versus naproxeno e ibuprofeno na pressão arterial em pacientes com osteoartrite e hipertensão essencial controlada (HCT3012-X-112)

16 de junho de 2011 atualizado por: NicOx

Um estudo farmacológico de grupo paralelo de 16 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por naproxeno e ibuprofeno, para avaliar o efeito de naproxcinod (375 mg e 750 mg, Bid) em comparação com doses de naproxeno (250 mg e 500 mg, Bid) e ao Ibuprofeno (600mg, Tid) na Pressão Arterial medida pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial em Pacientes com Osteoartrite com Hipertensão Essencial Controlada.

Avaliar o efeito de naproxcinod vs. naproxeno e ibuprofeno na pressão arterial em pacientes com osteoartrite e hipertensão essencial controlada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 16 semanas, comparando o efeito de naproxcinod, naproxeno e ibuprofeno no perfil de pressão arterial de 24 horas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para naproxcinod 375mg, naproxcinod 750mg, naproxen 250mg, naproxen 500mg ou ibuprofen 600mg em uma proporção de 1:1:1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/Mulheres, 40 anos ou mais, diagnosticados com osteoartrite de quadril ou joelho.
  • Hipertenso Paciente com hipertensão essencial tratada e controlada.
  • Deve receber pelo menos um tratamento anti-hipertensivo das seguintes classes de medicamentos: Diurético, Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina (BRA) ou Beta-Bloqueador (BB).
  • Deve ser usuário crônico atual de AINEs ou paracetamol.
  • Deve descontinuar toda a terapia analgésica na Triagem.

Critério de exclusão:

  • Mais de duas classes diferentes de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Diabete descontrolada.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Histórico de abuso de álcool/drogas.
  • Diagnóstico de ulceração gástrica ou duodenal e/ou história de sangramento gastroduodenal significativo.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva.
  • ECG anormal clinicamente relevante.
  • Atual ou histórico de uma doença médica que possa interferir nos objetivos do estudo ou colocar em risco a segurança do paciente.
  • Uso atual ou esperado de anticoagulantes.
  • Participação dentro de 30 dias antes da pré-triagem em outro estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: naproxcinode 375 mg bid
Medicamento: naproxcinode 375 mg bid
naproxcinode 375 mg bid
Experimental: naproxcinode 750 mg bid
Medicamento: naproxcinode 750 mg bid
naproxcinode 750 mg bid
Comparador Ativo: naproxeno 500 mg bid
Medicamento: naproxeno 500 mg bid
naproxeno 500 mg bid
Comparador Ativo: naproxeno 250 mg bid
Medicamento: naproxeno 250 mg bid
naproxeno 250 mg bid
Comparador Ativo: ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia
Medicamento: ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia
ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil da pressão arterial de 24 horas do naproxcinod, em comparação com o naproxeno medido pela MAPA, por meio da avaliação da alteração média desde o início em pacientes com OA e hipertensão essencial controlada.
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil da pressão arterial de 24 horas do naproxcinod em comparação com o ibuprofeno medido pela MAPA, por meio da avaliação da alteração média desde o início em pacientes com osteoartrite e hipertensão essencial controlada.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do naproxcinode em comparação com o naproxeno e o ibuprofeno.
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NicOx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCT 3012-X-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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