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本態性高血圧症が管理されている変形性関節症患者の動脈血圧に対するナプロキシノドとナプロキセンおよびイブプロフェンの効果を評価するには (HCT3012-X-112)

2011年6月16日 更新者：NicOx

ナプロキシノド（375mgおよび750mg、1日2回）の効果をナプロキセンの用量（250mgおよび500mg、本態性高血圧症が管理されている変形性関節症患者の外来血圧モニタリングによって測定された動脈血圧について、入札）およびイブプロフェン（600mg、1日3回）の投与が行われました。

変形性関節症および管理された本態性高血圧症患者の動脈血圧に対するナプロキシノドとナプロキセンおよびイブプロフェンの効果を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、24 時間の動脈血圧プロファイルに対するナプロキシシノド、ナプロキセン、イブプロフェンの効果を比較する、16 週間の無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、ナプロキシシノド 375mg、ナプロキシシノド 750mg、ナプロキセン 250mg、ナプロキセン 500mg、またはイブプロフェン 600mg のいずれかに 1:1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Fair Oaks、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Pico Rivera、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
      • Milford、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
      • Erlanger、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Concord、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • Longview、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性股関節症または膝関節症と診断された40歳以上の男性/女性。
  • 本態性高血圧症を治療および管理している高血圧患者。
  • 次の薬物クラスから少なくとも 1 つの降圧治療を受けなければなりません: 利尿薬、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) またはベータ遮断薬 (BB)。
  • 現在 NSAIDS またはアセトアミノフェンを慢性的に使用している必要があります。
  • スクリーニング時にはすべての鎮痛療法を中止する必要があります。

除外基準:

  • 2 つ以上の異なるクラスの降圧薬。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 肝臓または腎臓の障害。
  • アルコール/薬物乱用の履歴。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の診断および/または重大な胃十二指腸出血の病歴。
  • うっ血性心不全の病歴。
  • 臨床的に関連のある異常な心電図。
  • 研究の目的を妨げたり、患者の安全を危険にさらす可能性のある医学的疾患の現在または病歴。
  • 抗凝固剤の現在または使用が予定されている。
  • -別の治験への事前スクリーニング前の30日以内の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナプロキシノド 375 mg 入札
薬：ナプロキシノド 375 mg 入札
ナプロキシノド 375 mg 入札
実験的：ナプロキシノド 750 mg 入札
薬：ナプロキシノド 750 mg 入札
ナプロキシノド 750 mg 入札
アクティブコンパレータ：ナプロキセン 500 mg 入札
薬：ナプロキセン 500 mg 入札
ナプロキセン 500 mg 入札
アクティブコンパレータ：ナプロキセン 250 mg 入札
薬：ナプロキセン 250 mg 入札
ナプロキセン 250 mg 入札
アクティブコンパレータ：イブプロフェン 600 mg 3 回
薬：イブプロフェン 600 mg 3 回
イブプロフェン 600 mg 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OAおよび管理された本態性高血圧患者におけるベースラインからの平均変化を評価することにより、ABPMによって測定されたナプロキセンと比較したナプロキシシノドの24時間動脈血圧プロファイルを特徴付ける。
時間枠：15週間
15週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変形性関節症および管理された本態性高血圧症の患者におけるベースラインからの平均変化を評価することにより、ABPMで測定したイブプロフェンと比較したナプロキシノドの24時間動脈血圧プロファイルを特徴付ける。
時間枠：15週間
15週間
ナプロキセンおよびイブプロフェンと比較して、ナプロキシノドの一般的な安全性と忍容性を評価します。
時間枠：15週間
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NicOx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月16日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCT 3012-X-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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