Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin hos patienter med irritabel tyktarm (TCM-IBS)

24. april 2017 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Dosiseskaleringsforsøg med traditionel kinesisk medicin mod irritabel tyktarm (TCM-IBS)

At teste effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin til at lindre symptomer og ændre livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS), karakteriseret ved mavesmerter/ubehag og forstyrret tarmfrekvens, er en almindelig funktionel tarmsygdom, der tegner sig for en væsentlig del af patienterne, der ses i primær pleje og sekundære henvisningscentre. Indvirkningen på patienternes livskvalitet og den økonomiske byrde for samfundet er betydelig. Imidlertid har resultatet af konventionel vestlig medicin til behandling af IBS været skuffende. Adskillige potentielle nye terapeutiske midler er blevet trukket tilbage på grund af alvorlige bivirkninger. Traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet brugt til behandling af IBS i århundreder i asiatiske lande, men den videnskabelige evaluering af dens terapeutiske funktion er sjælden. Et metodisk stærkt forsøg med en formel med 20 urter har vist betydelig fordel for IBS-patienter. Imidlertid var urteformuleringen utilstrækkeligt karakteriseret og defineret til gentagne kliniske undersøgelser.

Efter fuldstændig kemisk karakterisering vil et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, fase II dosis-eskaleringsstudie blive udført for at finde en optimal sikker og effektiv dosering af dette standardiserede 20-urtepræparat til 104 patienter i alderen 18 til 75 med alle former for IBS. Ved hvert af to dosisniveauer vil 52 deltagere blive randomiseret til behandling i 8 uger med urteformlen eller placebo i et tildelingsforhold på 1:1 og vil blive vurderet ved baseline, uge ​​0, 2, 4, 8 og 12 for det klinisk vigtige og pålidelige resultat af patientrapporterede globale symptomforbedring. Ved afslutningen af ​​1. dosisniveau vil sikkerheden blive vurderet forud for anvendelse af den højere dosis i en ny kohorte af deltagere. Vi vil også vurdere individuelle IBS-symptomer, karakter, sværhedsgrad, varighed og hyppighed af uønskede hændelser, livskvalitet, samtidig IBS-medicin og sundhedspleje, og vi vil udføre blodprøver af sikkerhedsmæssige årsager. Overholdelse af undersøgelsesmedicin vil blive verificeret ved dosistælling. Resultaterne af denne dosisvarierende undersøgelse vil hjælpe med at identificere den optimale dosis af urteformlen, der skal bruges i fremtidige randomiserede placebokontrollerede forsøg og i direkte sammenligninger med konventionelle lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong (SAR), Kina, 852
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle IBS-patienter, der går på Gastroenterology Clinic på Prince of Wales Hospital i Hong Kong.
  • Alder 18-75 inklusive

  • IBS diagnosticeret efter Rom III kriterier:

    • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst tre dage om måneden i de foregående tre måneder
    • Symptomdebut mindst seks måneder før diagnosen

    • Smerter eller ubehag forbundet med to eller flere af følgende:

      1. Forbedring med afføring
      2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
      3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Normal tyktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) i de seneste 5 år
  • Ingen "global symptomforbedring" som vurderet af patienter (se nedenfor) ved baseline og i løbet af den to-ugers indkøringsperiode
  • Normal fuld blodtælling, leverfunktionstest og nyrefunktionstest.
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Etisk godkendelse vil blive opnået fra Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee samt IRB of UMB.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med organisk sygdom i mave-tarmkanalen (f. tyktarmskræft, fremskreden colonpolyp, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår og tidligere mave-tarmkirurgi). (Bemærk: dem med polypper fjernet under koloskopi kan inkluderes, så længe der ikke er nogen kendte polypper tilbage).
  • Systemiske sygdomme, der forårsager diarré eller forstoppelse (f. skjoldbruskkirtelsygdom, diabetisk neuropati)
  • Laktoseintolerance
  • Alvorlige leversygdomme (f. cirrose, kronisk aktiv hepatitis)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 150 mmol/L)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer korrekt prævention
  • Kendt overfølsomhed over for urtemedicin
  • Samtidig brug af receptpligtig antidepressiv medicin.
  • Aktuel alkoholisme og stofmisbrug
  • Aktuel psykiatrisk sygdom eller demens
  • Feber eller alvorlig sygdom ved baseline (uge 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kinesisk medicin
Traditionel kinesisk medicin 17g urteekstrakt
Medicin: Traditionel kinesisk medicin

Et urteekstrakt 17g én gang dagligt i 8 uger for lavere dosis og 34g for højere dosis.

Formuleringen af ​​20 urter er Agastache rugosa, Fraxinus rhynchophylla, Angelica dahurica, Glycyrrhiza uralensis, Artemisia capillaris, Magnolia officinalis, Atractylodes macrocephala, Paeonia lactiflora, Aucklandia lappa, Plantago asiatica, Plantago asiatica, citruse, citruse, citroen, citroen, citroen, flora , Saposhnikovia diraricata, Coix lacryma-jobi, Schisandra chinensis, Coptis chinensis, Zingiber officinale
Placebo komparator: Traditionel kinesisk medicin placebo
Placebo
Medicin: Traditionel kinesisk medicin placebo
Placebo én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienten rapporterede global symptomforbedring baseret på dette spørgsmål: "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine symptomer i løbet af de sidste to uger"? (Ja Nej)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bowel Symptom Scale (BSS): til at vurdere ændringer i individuelle IBS og globale IBS-symptomer. QoL-vurdering: en sygdomsspecifik (IBS-QoL) og en generisk (SF-36) vil blive brugt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM-IBS
  • 1U19AT003266-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner