A eficácia da medicina tradicional chinesa em pacientes com síndrome do intestino irritável (TCM-IBS)
Dose Escalation Trial da Medicina Tradicional Chinesa para Síndrome do Intestino Irritável (TCM-IBS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII), caracterizada por dor/desconforto abdominal e frequência intestinal alterada, é um distúrbio intestinal funcional comum que representa uma proporção substancial de pacientes atendidos em cuidados primários e centros de referência secundários. O impacto na qualidade de vida dos pacientes e o ônus econômico para a comunidade são consideráveis. No entanto, o resultado da medicina ocidental convencional no tratamento da SII foi decepcionante. Vários novos agentes terapêuticos em potencial foram retirados devido a eventos adversos graves. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido usada no tratamento da SII há séculos em países asiáticos, mas a avaliação científica de sua função terapêutica é escassa. Um teste metodologicamente forte de uma fórmula de 20 ervas mostrou benefícios significativos para pacientes com SII. No entanto, a formulação à base de plantas foi caracterizada e definida inadequadamente para estudos clínicos repetidos.
Após a caracterização química completa, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose de fase II será conduzido para encontrar uma dosagem idealmente segura e eficaz desta preparação padronizada de 20 ervas em 104 pacientes com idades entre 18 e 75 anos com todos os tipos de SII. Em cada um dos dois níveis de dosagem, 52 participantes serão randomizados para tratamento por 8 semanas com a fórmula à base de ervas ou placebo em uma proporção de alocação de 1:1 e serão avaliados na linha de base, semanas 0, 2, 4, 8 e 12 para o resultado clinicamente importante e confiável do paciente relatou melhora global dos sintomas. Na conclusão do 1º nível de dosagem, a segurança será avaliada antes de usar a dosagem mais alta em uma nova coorte de participantes. Também avaliaremos os sintomas individuais da SII, natureza, gravidade, duração e frequência dos eventos adversos, qualidade de vida, medicamentos concomitantes para a SII e utilização de cuidados de saúde, e realizaremos exames de sangue para fins de segurança. A adesão à medicação do estudo será verificada por contagens de dose. Os resultados deste estudo de variação de dose ajudarão a identificar a dosagem ideal da fórmula à base de plantas a ser usada em futuros ensaios randomizados controlados por placebo e em comparações diretas com produtos farmacêuticos convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong (SAR), China, 852
- Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com SII atendidos na Clínica de Gastroenterologia do Hospital Prince of Wales de Hong Kong.
- Idade 18-75 inclusive
SII diagnosticada pelos critérios de Roma III:
- Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos três dias por mês nos últimos três meses
- Início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico
Dor ou desconforto associado a dois ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) nos últimos 5 anos
- Nenhuma "melhora global dos sintomas" conforme avaliado pelos pacientes (veja abaixo) no início do estudo e durante o período inicial de duas semanas
- Hemograma normal, teste de função hepática e teste de função renal.
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Conjunta CUHK-NTEC, bem como do IRB da UMB.
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de doença orgânica do trato gastrointestinal (por exemplo, câncer colorretal, pólipo colônico avançado, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica e cirurgia gastrointestinal prévia). (Nota: aqueles com pólipos removidos durante a colonoscopia podem ser incluídos, desde que nenhum pólipo conhecido permaneça).
- Doenças sistémicas que causam diarreia ou obstipação (ex. doença da tireóide, neuropatia diabética)
- Intolerância a lactose
- Doenças hepáticas graves (por ex. cirrose, hepatite crônica ativa)
- Insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 150mmol/L)
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não praticam métodos contraceptivos adequados
- Hipersensibilidade conhecida à fitoterapia
- Uso concomitante de medicamentos antidepressivos prescritos.
- Alcoolismo atual e abuso de drogas
- Doença psiquiátrica atual ou demência
- Febre ou doença grave no início do estudo (semana 0).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicina Chinesa Tradicional
Extrato de ervas de medicina tradicional chinesa 17g
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Um extrato de ervas 17g uma vez ao dia por 8 semanas para dosagem mais baixa e 34g para dosagem mais alta. A formulação de 20 ervas são Agastache rugosa, Fraxinus rhynchophylla, Angelica dahurica, Glycyrrhiza uralensis, Artemisia capillaris, Magnolia officinalis, Atractylodes macrocephala, Paeonia lactiflora, Aucklandia lappa, Plantago asiatica, Bupleurum chinense, Phellodendron amurense, Citrus reticulado, Poria cocos, Codonopsis pilosula , Saposhnikovia diraricata, Coix lacryma-jobi, Schisandra chinensis, Coptis chinensis, Zingiber officinale |
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Comparador de Placebo: Placebo da Medicina Tradicional Chinesa
Placebo
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Placebo uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O paciente relatou melhora global dos sintomas, com base na pergunta: "Você teve alívio adequado dos seus sintomas nas últimas duas semanas"? (sim não)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de sintomas intestinais (BSS): para avaliar mudanças nos sintomas individuais da SII e sintomas globais da SII. Avaliação da qualidade de vida: será utilizada uma específica da doença (IBS-QoL) e uma genérica (SF-36).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM-IBS
- 1U19AT003266-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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