Die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (TCM-IBS)

Das Reizdarmsyndrom (IBS), das durch Bauchschmerzen/-beschwerden und gestörte Stuhlfrequenz gekennzeichnet ist, ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung, die einen erheblichen Anteil der Patienten ausmacht, die in Primärversorgungs- und sekundären Überweisungszentren behandelt werden. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die wirtschaftliche Belastung der Gemeinschaft sind beträchtlich. Das Ergebnis der konventionellen westlichen Medizin bei der Behandlung von IBS war jedoch enttäuschend. Mehrere potenzielle neue Therapeutika wurden wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Markt genommen. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird in asiatischen Ländern seit Jahrhunderten zur Behandlung von Reizdarmsyndrom eingesetzt, aber die wissenschaftliche Bewertung ihrer therapeutischen Funktion ist rar. Eine methodisch starke Studie mit einer 20-Kräuter-Formel hat einen signifikanten Nutzen für IBS-Patienten gezeigt. Die pflanzliche Formulierung war jedoch für wiederholte klinische Studien unzureichend charakterisiert und definiert.

Nach der vollständigen chemischen Charakterisierung wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Phase-II-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um eine optimal sichere und wirksame Dosierung dieses standardisierten 20-Kräuter-Präparats bei 104 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu finden alle Arten von IBS. Bei jeder der beiden Dosierungsstufen werden 52 Teilnehmer randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit der Kräuterformel oder Placebo in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt und zu Studienbeginn in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 beurteilt das klinisch wichtige und verlässliche Ergebnis der vom Patienten berichteten globalen Verbesserung der Symptome. Am Ende der 1. Dosierungsstufe wird die Sicherheit bewertet, bevor die höhere Dosierung in einer neuen Kohorte von Teilnehmern verwendet wird. Wir werden auch individuelle IBS-Symptome, Art, Schweregrad, Dauer und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Lebensqualität, gleichzeitige IBS-Medikamente und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten und aus Sicherheitsgründen Bluttests durchführen. Die Einhaltung der Studienmedikation wird durch Dosiszählungen überprüft. Die Ergebnisse dieser Dosisfindungsstudie werden dazu beitragen, die optimale Dosierung der Kräuterformel zu ermitteln, die in zukünftigen randomisierten placebokontrollierten Studien und in direkten Vergleichen mit herkömmlichen Arzneimitteln verwendet werden soll.