L'efficacia della medicina tradizionale cinese nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (TCM-IBS)

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS), caratterizzata da dolore/disagio addominale e frequenza intestinale disturbata, è un disturbo intestinale funzionale comune che rappresenta una percentuale sostanziale di pazienti visitati nelle cure primarie e nei centri di riferimento secondari. L'impatto sulla qualità della vita dei pazienti e l'onere economico per la comunità sono notevoli. Tuttavia, il risultato della medicina occidentale convenzionale nel trattamento dell'IBS è stato deludente. Diversi potenziali nuovi agenti terapeutici sono stati ritirati a causa di gravi eventi avversi. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata utilizzata per secoli nel trattamento dell'IBS nei paesi asiatici, ma la valutazione scientifica della sua funzione terapeutica è scarsa. Uno studio metodologicamente valido di una formula di 20 erbe ha mostrato un beneficio significativo per i pazienti con IBS. Tuttavia, la formulazione a base di erbe è stata caratterizzata e definita in modo inadeguato per ripetuti studi clinici.

Dopo aver completato la caratterizzazione chimica, sarà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di dose-escalation di fase II per trovare un dosaggio ottimale sicuro ed efficace di questa preparazione standardizzata di 20 erbe in 104 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con tutti i tipi di IBS. A ciascuno dei due livelli di dosaggio, 52 partecipanti saranno randomizzati al trattamento per 8 settimane con la formula a base di erbe o placebo in un rapporto di allocazione 1: 1 e saranno valutati al basale, settimane 0, 2, 4, 8 e 12 per l'esito clinicamente importante e affidabile del miglioramento globale dei sintomi riferito dal paziente. Alla conclusione del 1° livello di dosaggio, la sicurezza sarà valutata prima di utilizzare il dosaggio più elevato in una nuova coorte di partecipanti. Valuteremo anche i singoli sintomi dell'IBS, la natura, la gravità, la durata e la frequenza degli eventi avversi, la qualità della vita, i farmaci IBS concomitanti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, ed eseguiremo esami del sangue per motivi di sicurezza. L'aderenza al farmaco in studio sarà verificata dal conteggio delle dosi. I risultati di questo studio di dosaggio contribuiranno a identificare il dosaggio ottimale della formula a base di erbe da utilizzare in futuri studi randomizzati controllati con placebo e nei confronti diretti con i farmaci convenzionali.