Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tradiční čínské medicíny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (TCM-IBS)

24. dubna 2017 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Zkouška eskalace dávky tradiční čínské medicíny pro syndrom dráždivého tračníku (TCM-IBS)

Testovat účinnost tradiční čínské medicíny při zmírňování symptomů a změně kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS), charakterizovaný bolestí/diskomfortem břicha a narušenou frekvencí střev, je běžnou funkční poruchou střev, která představuje podstatnou část pacientů navštěvovaných v primárních a sekundárních doporučovacích centrech. Dopad na kvalitu života pacientů a ekonomická zátěž pro komunitu jsou značné. Výsledky konvenční západní medicíny při léčbě IBS jsou však zklamáním. Několik potenciálních nových terapeutických činidel bylo staženo z důvodu závažných nežádoucích účinků. Tradiční čínská medicína (TCM) se v asijských zemích používá při léčbě IBS po staletí, ale vědecké hodnocení její terapeutické funkce je vzácné. Metodicky silná zkouška receptury obsahující 20 bylin prokázala významný přínos pro pacienty s IBS. Rostlinná formulace však nebyla dostatečně charakterizována a definována pro opakované klinické studie.

Po kompletní chemické charakterizaci bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s eskalací dávky, aby bylo nalezeno optimálně bezpečné a účinné dávkování tohoto standardizovaného 20-bylinného přípravku u 104 pacientů ve věku 18 až 75 let s všechny typy IBS. Na každé ze dvou úrovní dávkování bude 52 účastníků randomizováno k léčbě po dobu 8 týdnů bylinným přípravkem nebo placebem v alokačním poměru 1:1 a budou hodnoceni na začátku, v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 na klinicky důležitý a spolehlivý výsledek pacientem hlášeného globálního zlepšení symptomů. Na závěr 1. úrovně dávkování bude bezpečnost posouzena před použitím vyšší dávky u nové kohorty účastníků. Posoudíme také jednotlivé symptomy IBS, povahu, závažnost, trvání a frekvenci nežádoucích příhod, kvalitu života, souběžnou léčbu IBS a využití zdravotní péče a provedeme krevní testy z bezpečnostních důvodů. Dodržování studijní medikace bude ověřeno počítáním dávek. Výsledky této studie zaměřené na rozmezí dávek pomohou určit optimální dávkování rostlinné formule, která se má použít v budoucích randomizovaných placebem kontrolovaných studiích a při přímém srovnání s konvenčními léčivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong (SAR), Čína, 852
        • Li Ka Shing Specialist Clinic, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s IBS navštěvující gastroenterologickou kliniku nemocnice Prince of Wales v Hong Kongu.
  • Věk 18-75 včetně

  • IBS diagnostikovaná podle kritérií Říma III:

    • Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň tři dny v měsíci v předchozích třech měsících
    • Nástup příznaků nejméně šest měsíců před diagnózou

    • Bolest nebo nepohodlí spojené se dvěma nebo více z následujících:

      1. Zlepšení s defekací
      2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice
      3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Normální vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo baryový klystýr) za posledních 5 let
  • Žádné „globální zlepšení příznaků“ podle hodnocení pacientů (viz níže) na začátku a během dvoutýdenního zaváděcího období
  • Normální plný krevní obraz, test jaterních funkcí a test renálních funkcí.
  • Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Etické schválení bude získáno od Společné etické komise pro klinický výzkum CUHK-NTEC a také od IRB UMB.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná historie organického onemocnění gastrointestinálního traktu (např. kolorektální karcinom, pokročilý polyp tlustého střeva, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, peptický vřed a předchozí gastrointestinální operace). (Poznámka: mohou být zahrnuti ti, u kterých byly polypy odstraněny během kolonoskopie, pokud nezůstaly žádné známé polypy).
  • Systémová onemocnění, která způsobují průjem nebo zácpu (např. onemocnění štítné žlázy, diabetická neuropatie)
  • Laktózová intolerance
  • Závažná onemocnění jater (např. cirhóza, chronická aktivní hepatitida)
  • Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 150 mmol/l)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají správnou antikoncepci
  • Známá přecitlivělost na bylinné léky
  • Současné užívání antidepresiv na předpis.
  • Současný alkoholismus a zneužívání drog
  • Současné psychiatrické onemocnění nebo demence
  • Horečka nebo těžké onemocnění na začátku (týden 0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční čínská medicína
Tradiční čínská medicína 17g bylinný extrakt
Lék: Tradiční čínská medicína

Bylinný extrakt 17 g jednou denně po dobu 8 týdnů pro nižší dávkování a 34 g pro vyšší dávkování.

Formulace s 20 bylinami jsou Agastache rugosa, Fraxinus rhynchophylla, Angelica dahurica, Glycyrrhiza uralensis, Artemisia capillaris, Magnolia officinalis, Atractylodes macrocephala, Paeonia lactiflora, Aucklandia lappa, Plantago rumenseria, Citronus, Piltago rumellacorus, Bupleulate , Saposhnikovia diraricata, Coix lacryma-jobi, Schisandra chinensis, Coptis chinensis, Zingiber officinale
Komparátor placeba: Placebo tradiční čínské medicíny
Placebo
Lék: Placebo tradiční čínské medicíny
Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient hlásil celkové zlepšení příznaků na základě této otázky: „Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků během posledních dvou týdnů“? (Ano ne)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála střevních příznaků (BSS): k posouzení změn jednotlivých IBS a globálních příznaků IBS. Hodnocení kvality života: bude použito jedno onemocnění specifické (IBS-QoL) a jedno generické (SF-36).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM-IBS
  • 1U19AT003266-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Tradiční čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit